Идёт набор NCT06183892

Prospective, Multicenter Clinical Study of Prolonged-release Tacrolimus in Stable Pediatric Liver Transplant Recipients

Без фазы С лечением Liver Transplant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tacrolimus Sustained-release Capsules.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Liver Transplant. Базовые параметры: 6 мес. — 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to explore the effects of tacrolimus sustained-release capsules on the incidence of biopsy-proven acute rejection(BPAR) and fibrosis in pediatric liver transplant recipients.

Подробное описание

Tacrolimus is a commonly used immunosuppressant after liver transplantation. However, with increased postoperative time and a decline in postoperative compliance, some children may miss medication, leading to acute rejection. Repeated rejection can cause fibrosis of the transplanted liver, seriously impacting graft function and even postoperative survival, sometimes resulting in the need for a second liver transplant. In adult liver transplant recipients, tacrolimus sustained-release capsules have been shown to significantly improve overall and transplanted liver survival compared to conventional formulations (immediate-release tacrolimus，taken twice daily). Therefore, this study aims to explore the effects of tacrolimus sustained-release capsules on the incidence of biopsy-proven acute rejection(BPAR) and fibrosis in pediatric liver transplant recipients.

Вмешательства

Препарат Tacrolimus Sustained-release Capsules
Immediate-release tacrolimus for at least 3 months after liver transplantation, and then convert to tacrolimus sustained-release capsules at a ratio of 1:1 to 1:1.2; Take the medicine once a day on an empty stomach in the morning. (The specific medication plan is decided by the clinician according to the actual situation)

Первичные конечные точки

Incidence of biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) [Срок оценки: 12 months]
Incidence of allograft liver fibrosis [Срок оценки: 12 months]

Вторичные конечные точки (5)

Liver function [Срок оценки: 12 months]
Kidney function [Срок оценки: 12 months]
Liver allograft survival rate [Срок оценки: 12 months]
The rate of drug change [Срок оценки: 12 months]
Incidence of infection [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Children (≤18 years old) who have undergone liver transplantation, with no gender limitations;
Able to completely swallow capsules;
Have been using immediate-release tacrolimus for at least three months prior to study enrollment;
Have normal blood count, liver and kidney function, coagulation function, and considered clinically stable by researchers;
Undergo a programmed liver biopsy;