Меню
Идёт набор NCT06183684

Early Feasibility Study (EFS) Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System

Без фазы С лечением Tricuspid Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Laplace TTVR System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tricuspid Regurgitation. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of the study is to assess the safety and technical feasibility of the Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System

Подробное описание

Early Feasibility (EFS), prospective, single-arm, multi-center study to evaluate safety and technical feasibility of the Laplace TTVR System in the treatment of severe, symptomatic tricuspid regurgitation patients.

Вмешательства

  • Устройство Laplace TTVR System
    Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System for the treatment of severe, symptomatic tricuspid regurgitation

Первичные конечные точки

  • Technical success [Срок оценки: During procedure]
Вторичные конечные точки (2)
  • Procedural success [Срок оценки: During procedure]
  • Device success [Срок оценки: 30-days post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 - 90 years of age at the time of the study procedure
  • Symptomatic tricuspid regurgitation despite being adequately treated with optimal medical therapy by the Local Heart Team for at least 30 days prior to the time of study consent.
  • Severe, massive or torrential tricuspid regurgitation determined by qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) and/or transesophageal echocardiogram (TEE) using the 5-grade classification.
  • Candidate felt suitable for transcatheter tricuspid valve replacement as determined by the local heart team and confirmed by the patient selection committee. For patients with pre-existing trans-tricuspid pacemaker or ICD leads, the local heart team shall include an electrophysiologist.
  • Anatomically suitable for the Laplace TTVR system (with trans-jugular or transfemoral) access
  • Subject has provided informed consent and agrees to return for all required post-procedure follow-up visits

Критерии исключения

  • Estimated life expectancy of less than 12 months
  • PVR >5 Wood units
  • Echocardiographic evidence of severe right ventricular dysfunction
  • Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation requiring treatment
  • Presence of significant congenital heart disease including but not limited to hemodynamically significant atrial septal defect, RV dysplasia, and arrhythmogenic RV.
  • Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery, within last 30 days. Implant or revision of any rhythm management device (CRT or CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator or leadless pacemaker within 90 days prior to the study procedure
  • Stroke or other major cerebrovascular event within 90-days prior to index procedure
  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization, recent (within last 30 days) acute coronary syndrome or myocardial infarction.
  • Bleeding disorders including thrombocytopenia or platelet count <70,000 mm3 or thrombocytosis (platelet count >700,000 /mm3)
  • Current or planned pregnancy within next 12 months for women of childbearing potential
  • Active or recent endocarditis within last 90 days or, sepsis/ other systemic infection requiring oral or intravenous antibiotics within last 30 days
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements. Any patient considered to be vulnerable.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
  • Contraindication or inability to complete transesophageal or intracardiac echocardiogram

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Tucson Medical Center — Tucson
  • Kaiser Permanente — San Francisco
  • Piedmont Hospital — Atlanta
  • Mayo Clinic — Rochester
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center — Lebanon
  • Montefiore Medical Center — The Bronx
  • University Hospitals, Cleveland Medical Center — Cleveland
  • Oklahoma Heart Institute — Tulsa
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06183684 · CLN-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗