Меню
Идёт набор NCT06182969

A Study of APG-2575 in Patients With Mild-to-moderate Systemic Lupus Erythematosus.

Фаза I / Фаза II С лечением SLE

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: APG-2575, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: SLE. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of APG-2575 in Patients With Mild-to-moderate Systemic Lupus Erythematosus.

Обзор

To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of multi-dose APG-2575 in mild-to-moderate systemic lupus erythematosus (SLE).

Подробное описание

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II study. About 40 participants will be recruited to receive either APG-2575 or a placebo, with doses from 200mg up to 800mg.

Вмешательства

  • Препарат APG-2575
    Take orally once daily (QD) for 12 weeks.
  • Другое Placebo
    Take orally once daily (QD) for 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. [Срок оценки: Up to 1 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • Peak Plasma Concentration (Cmax) of APG-2575 in SLE patients. [Срок оценки: At Day1 and Day 28 since the first dose of study drug.]
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of APG-2575 in SLE patients. [Срок оценки: At Day1 and Day 28 since the first dose of study drug.]
  • Time to Peak (Tmax) of APG-2575 in SLE patients. [Срок оценки: At Day1 and Day 28 since the first dose of study drug.]
  • Assessment of SLE disease activity using SLEDAI（Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index）-2000. [Срок оценки: Up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Diagnosis of systemic lupus erythematosus for at least 6 months.
  • 2\. On stable treatment for systemic lupus erythematosus before first dose at least 28 days.
  • 3\. SLEDIA-2000 score: 4-12
  • 4.Other than systemic lupus erythematosus, subject should be in general good health.

Критерии исключения

  • 1\. Severe systemic lupus erythematosus.
  • 2\. Significant autoimmune disease other than lupus.
  • 3\. Significant, uncontrolled or unstable disease in any organ.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06182969 · APG2575SC101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗