Меню
Набор скоро начнётся NCT06180499

Allogeneic Immunotherapy of Hematological Malignancies Using Regulatory T-cell Selective Depletion

Фаза I / Фаза II С лечением Hematological Malignancies Regulatory T Cell Depletion Relapse

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: T-reg depleted DLI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematological Malignancies, Regulatory T Cell Depletion, Relapse. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Since the discovery that Treg suppress anti-tumor immune responses, inhibiting their function has become a major challenge for the development of efficient immunotherapy for cancer. In humans, we previously reported the positive results of a first clinical trial using Treg depletion for anti-tumor response amplification in the field of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). The present project aims at developing this anti-tumor immunotherapeutic strategy in the same setting, i.e. donor lymphocyte infusion (DLI) for relapsing hematological malignancies after HSCT, using a new selection marker: CD127. The choice of this new strategy is supported by our results of a retrospective clinical study and pre-clinical data. Using human cells, this studies demonstrated, in vitro and in vivo in animal murine models, that Treg depletion through CD127 positive selection is much more efficient to improve allogeneic immune responses of donor T-cells as compared to the previous strategy using the CD25 marker.

Вмешательства

  • Препарат T-reg depleted DLI
    Treg depleted Donor Lymphocytes Infusion

Первичные конечные точки

  • cumulative incidence of GVHD in its acute grade ≥ II and/or severe chronic form (according Glucksberg-Thomas and NIH scales, respectively), and uncontrolled after a 14-day immunosuppressive course including steroids. [Срок оценки: occurring within the 2 months following d-DLI infusion]
Вторичные конечные точки (4)
  • Incidence of acute and/or chronic GVHD, with corresponding grades according to NIH and Glucksberg-Thomas scales [Срок оценки: at 2 and 12 month]
  • Date of putative relapse/progression for estimation of cumulative incidence (taking into account the competitive risk of death not related to relapse) [Срок оценки: at 2 and 12 month]
  • Date of putative relapse/progression for estimation disease-free survival [Срок оценки: at 2 and 12 month]
  • Number, causes and date of deaths [Срок оценки: at 2 and 12 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patient (older than 18 years old without upper limit of age) diagnosed with leukemia, myelodysplasia, myeloproliferative disorder or lymphoproliferative disorder (CLL, myeloma, lymphoma)
  • Previous allogeneic HSCT from a matched sibling, haplo-identical or unrelated donor (any type of conditioning regimen)
  • Haematological relapse (molecular, cytogenetic or cytological) after HSCT
  • Patient refractory (no or partial response) to one or several previous standard unmanipulated DLI
  • Availability of cryopreserved lymphapheresis
  • No loss of chance by using of DLI rather than more incisive anti-tumor agents according to investigator appreciation
  • Written informed consent before any intervention necessary for the trial
  • Affiliation to a social security regime
  • Negative pregnancy test for women of childbearing age participating in the study
  • Effective contraceptive methods for men / women in line with the current CTFG recommendations version 1.1

Критерии исключения

  • Acute grade ≥ II or moderate/severe chronic GVHD at the time of inclusion
  • Patient receiving immunosuppressive treatment for GVHD or any other reason
  • Creatinine clearance< 50 ml/min
  • Serum aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) or alanine transaminase (ALT)/serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) > 5.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Serum total bilirubin > 50µM (expect for unconjugated hyperbilirubinemia due to Gilbert's disease)
  • Performance status ECOG>1
  • Severe infection according to CTCAE grading (grade>2)
  • Pregnant or lactating women
  • Patient under tutorship, curatorship or legal protection
  • Ongoing participation in another interventional research protocol within the same field of immune modulation (through cell therapy or not)
  • State medical aid

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06180499 · P120103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗