Меню
Идёт набор NCT06179160

A Study to Evaluate INCB161734 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With KRAS G12D Mutation

Фаза I С лечением Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: INCB161734, Cetuximab, Retifanlimab, GEMNabP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Бельгия, Канада, Франция +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB161734 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With KRAS G12D Mutation

Обзор

This study is conducted to determine the safety and tolerability of INCB161734 as a single agent or in combination with other anticancer therapies.

Вмешательства

  • Препарат INCB161734
    INCB161734 will be administered at protocol defined dose.
  • Препарат Cetuximab
    Cetuximab will be administered at protocol defined dose.
  • Препарат Retifanlimab
    Retifanlimab will be administered at protocol defined dose.
  • Препарат GEMNabP
    GEMNabP will be administered at protocol defined dose.
  • Препарат mFOLFIRINOX
    mFOLFIRINOX will be administered at protocol defined dose.
  • Препарат FOLFOX
    FOLFOX will be administered at protocol defined dose.
  • Препарат FOLFIRI
    FOLFIRI will be administered at protocol defined dose.
  • Препарат INCA33890
    INCA33890 will be administered at protocol defined dose.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to 28 days]
  • Number of participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 2 years and 90 days]
  • Number of participants with TEAEs leading to dose modification or discontinuation [Срок оценки: Up to 2 years and 90 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • INCB161734 pharmacokinetic (PK) in Plasma [Срок оценки: Up to approximately 90 days]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Disease Control Response (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years old.
  • Locally advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation.
  • For Part 1a and Part 2 Combination Groups 1, 2, and 7: Disease progression on prior standard treatment, intolerance to or ineligibility for standard treatment, declined available therapies that are known to confer clinical benefit, or no standard available treatment to improve the disease outcome.
  • Cohort specific requirements aas defined in the protocol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Критерии исключения

  • Prior treatment with any KRAS G12D inhibitor
  • Known additional invasive malignancy within 1 year of the first dose of study drug
  • History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation
  • Significant, uncontrolled medical condition
  • History or presence of an ECG abnormality
  • Inadequate organ function

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 13 центров
  • Mayo Clinic Hospital — Phoenix
  • Stanford University — Palo Alto
  • UCLA Healthcare Hematology-Oncology — Santa Monica
  • Sarah Cannon Research Institue At Healthone — Denver
  • Florida Cancer Specialists — Sarasota
  • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center At Johns Hopkins — Baltimore
  • Dana Farber Cancer Institute — Boston
  • Hackensack University Medical Center — Hackensack
  • … и ещё 5 центров
Австралия · 5 центров
  • Chris Obrien Lifehouse — Camperdown
  • St Vincent'S Hospital Sydney — Darlinghurst
  • Peter Maccallum Cancer Centre — Melbourne
  • The Alfred Hospital — Melbourne
  • Linear Clinical Research — Nedlands
Бельгия · 3 центра
  • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc — Brussels
  • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza) — Edegem
  • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven — Leuven
Франция · 3 центра
  • Centre Leon Berard — Lyon
  • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole — Toulouse
  • Institut Gustave Roussy — Villejuif
Италия · 3 центра
  • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori — Milan
  • Irccs Istituto Clinico Humanitas — Rozzano
  • Centro Ricerche Cliniche Di Verona — Verona
Испания · 3 центра
  • Hospital General Universitario Vall D Hebron — Barcelona
  • Fundacion Jimenez Diaz — Madrid
  • Hospital Universitario Quironsalud Madrid — Madrid
Канада · 2 центра
  • The Ottawa Hospital Cancer Center — Ottawa
  • Princess Margaret Cancer Center — Toronto
Япония · 2 центра
  • National Cancer Center Hospital East — Chiba
  • The Cancer Institute Hospital of Jfcr — Tokyo

Идентификаторы

NCT: NCT06179160 · INCB161734-101 · 2023-507091-47-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗