Меню
Идёт набор NCT06178510

I-ASV in Cardiac Surgery

Без фазы С лечением Ventilator Lung

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: INTELLiVENT-ASV..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventilator Lung. Базовые параметры: 18 лет — 120 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

POStoperative INTELLiVENT-adaptive Support VEntilation in Cardiac Surgery Patients II (POSITiVE II) - a Randomized Clinical Trial

Обзор

'POStoperative INTELLiVENT-adaptive support VEntilation in cardiac surgery patients II (POSITiVE II) is an investigator-initiated, international, multicenter, parallel, randomized clinical trial in patients after cardiac surgery.

Подробное описание

To compare INTELLiVENT-ASV with conventional ventilation with respect to (i.) quality of ventilation; and (ii.) ICU nursing staff workload in an international cohort of participants receiving postoperative ventilation after cardiac surgery. This study will also determine the effects of INTELLiVENT-ASV on clinical outcomes, including (iii.) duration of postoperative ventilation and (iv.) length of stay in ICU.

Вмешательства

  • Устройство INTELLiVENT-ASV.
    INTELLiVENT-ASV® is a closed-loop ventilation mode that automatically adjusts respiratory rate and tidal volume according to the oxygen and ventilatory patient needs

Первичные конечные точки

  • Quality of ventilation [Срок оценки: During the first 2 hours, since admission on the ICU with the start of the intervention ventilation mode.]
Вторичные конечные точки (7)
  • ICU nursing staff workload [Срок оценки: 24 hours]
  • Duration of postoperative ventilation [Срок оценки: 8 hours or until extubation]
  • Patient-ventilator asynchrony [Срок оценки: Up to 6 hours of mechanical ventilation time]
  • Proportion of breath spent in zones of ventilation [Срок оценки: Up to 6 hours of mechanical ventilation time]
  • ICU length of stay [Срок оценки: From date of ICU admission until the date of ICU discharge, assessed up to 30 days]
  • Hospital length of stay [Срок оценки: From date of hospital admission until the date of hospital discharge, assessed up to 30 days]
  • Mortality [Срок оценки: 28-day]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. aged > 18 years of age;
  • 2\. scheduled for elective cardiac surgery; and
  • 3\. expected to receive postoperative ventilation in the ICU for > 2 hours.

Критерии исключения

  • any emergency or semi-elective surgery (precluding informed written consent);
  • any surgery other than CABG, valve replacement or repair, or a combination (i.e., patients planned for surgery for congenital heart disease, or scheduled for heart transplantation are excluded);
  • enrolled in another interventional trail;
  • no written informed consent obtained;
  • history of recent pneumectomy or lobectomy;
  • history of COPD with oxygen at home;
  • body mass index > 35;
  • preoperative forced expiratory volume in the first second (FeV1)/forced vital capacity (VC) < 50% (if available);
  • preoperative arterial oxygen partial pressure (PaO2) < 60 mm Hg (at room air);
  • preoperative arterial carbon dioxide partial pressure (PaCO2) > 50 mm Hg;
  • preoperative left ventricular ejection fraction < 30% (if available);
  • preoperative systolic pulmonary artery pressure > 60 mm Hg (if available);
  • preoperative left ventricular mechanical support, e.g., Impella®; or
  • preoperative use of veno-venous or veno-arterial extracorporeal support

At the end of surgery, patients are additionally excluded if a patient:

  • cannot be weaned from the extracorporeal support; or
  • unexpectedly needs implementation of an assist device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Medical University of Vienna — Vienna

Публикации

  • Bernardi MH, Bettex D, Buiteman-Kruizinga LA, de Bie A, Hoffmann M, de Kleijn J, Serafini SC, Molenaar MA, Paulus F, Persec J, Neto AS, Schuepbach R, Severgnini P, Sribar A, Schultz MJ, Tschernko E; POSITiVE II-investigators. POStoperative INTELLiVENT-adaptive support VEntilation in cardiac surgery patients (POSITiVE) II-study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2024 Jul 3;25(1):449. PMID 38961468

Идентификаторы

NCT: NCT06178510 · POSITiVE II v1.1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗