Меню
Идёт набор NCT06178354

Focal Ablation With Focal Cryotherapy or HIFU for the Treatment of Men With Localized Prostate Cancer

Без фазы С лечением Localized Prostate Carcinoma Stage I Prostate Cancer AJCC v8 Stage II Prostate Cancer AJCC v8 Stage IIIA Prostate Cancer AJCC v8

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cryosurgery, High-Intensity Focused Ultrasound Ablation, Survey Administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Localized Prostate Carcinoma, Stage I Prostate Cancer AJCC v8, Stage II Prostate Cancer AJCC v8, Stage IIIA Prostate Cancer AJCC v8. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pragmatic Phase 2 Study of Focal Ablation (Focal Cryotherapy or High Intensity Frequency Ultrasound) in Men With Clinically Localized Prostate Cancer

Обзор

This clinical trial evaluates the effectiveness of focal ablation with either focal cryotherapy or high intensity frequency ultrasound for the treatment of men with localized prostate cancer. Focal cryotherapy kills tumor cells by freezing them. High intensity frequency ultrasound uses highly focused ultrasound waves to produce heat and destroy tumor cells.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the efficacy of focal therapy for treatment of prostate cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Patient reported urinary, sexual function and quality of life (QOL) at 1 year.

II. To assess safety.

OUTLINE:

Patients undergo focal cryotherapy or high intensity focused ultrasound on study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 7-14 days and periodically for up to 3 years.

Вмешательства

  • Процедура Cryosurgery
    Undergo focal cryotherapy ablation
  • Процедура High-Intensity Focused Ultrasound Ablation
    Undergo high intensity frequency ultrasound ablation
  • Другое Survey Administration
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Pathologic outcome on surveillance prostate biopsy [Срок оценки: At year 1 and 3]
  • Proportion of participants who go onto whole gland salvage treatment [Срок оценки: At 3 years]
  • Salvage whole gland treatment free survival [Срок оценки: At 3 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Urinary function [Срок оценки: At 1 year]
  • Sexual function [Срок оценки: At 1 year]
  • Quality of life [Срок оценки: At 1 year]
  • Adverse events [Срок оценки: Up to end of treatment visit, approximately 7-14 days after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand and willingness to sign an informed consent form
  • Clinically localized grade group 1, 2, or 3 prostate cancer and unilateral magnetic resonance imaging (MRI) visible lesion(s). Up to 3 lesions will be allowed for focal treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Patients ≥ 18 years of age at time of consent
  • Life expectancy ≥ 5 years
  • Ability and stated willingness to adhere to the study visit schedule and other protocol procedures/requirements for the duration of the study

Критерии исключения

  • Nodal or distant metastases
  • Prior treatment for prostate cancer
  • Anticipated treatment with any cancer intervention, including radiation, hormonal therapy or surgery ≤ 6 months prior to focal therapy in this study
  • Known contraindications to general anesthesia
  • Uncorrectable coagulopathy
  • Significant active cardiac disease within the previous 6 months including: New York Heart Association (NYHA) class 4 congestive heart failure (CHF), unstable angina, or myocardial infarction
  • Any condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
  • Any condition that in the opinion of the investigator would interfere with the participant's safety or compliance while on trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California Davis Comprehensive Cancer Center — Sacramento

Идентификаторы

NCT: NCT06178354 · UCDCC306 · NCI-2023-09811 · UCDCC306 · P30CA093373

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗