Меню
Идёт набор NCT06177015

Intermittent Darolutamide Treatment in the Triple Therapy of mHSPC

Фаза III С лечением Metastatic Prostate Cancer Intermitent Anti-androgen Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Darolutamide continuous, Darolutamide intermittent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Prostate Cancer, Intermitent Anti-androgen Therapy. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Study on the Efficacy and Safety of Intermittent Darolutamide Treatment in the Triple Therapy of Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of intermittent use of darolutamide compared to long-term use in combination with ADT and docetaxel in the treatment of mHSPC patients.

Подробное описание

Patients will firstly receive 6 months of darolutamide in combination with docetaxel and ADT treatment.

1\. When the patient reaches:

1. PSA ≤ 0.2ng/ml 2. Or PSA \> 0.2ng/ml but with more that 90% decrease comparing baseline 3. Without newly discovered metastatic lesions. They will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either continuous treatment group or intermittent treatment group (1) Continuous treatment group: Darolutamide: 600mg, bid+ADT: Leuprorelin (3.6mg qm or 10.8mg q3m) or goserelin 80mg qm until mCRPC; (2) Intermittent treatment group: Only ADT as background treatment without Darolutamide. PSA check every three months, when the patient's PSA \> 1ng/ml (or PSA \> 1ng/ml and PSA has risen by more than 20% comparing baseline), restart the darolutamide, until mCRPC.

2\. When the patient:

1. PSA \> 0.2ng/ml and has not decreased by 90% compared to baseline 2. Or has new metastatic lesions, they will exit the study. Imaging assessment will be conducted every 3 months

Вмешательства

  • Препарат Darolutamide continuous
    standard of care
  • Препарат Darolutamide intermittent
    experimental group

Первичные конечные точки

  • Radiographic Progression Free Survival [Срок оценки: 36 months]
  • Overall Survival [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Time to castration-resistant prostate cancer [Срок оценки: 36 months]
  • Time to pain progression [Срок оценки: through study completion, an average of 3 year]

Критерии участия

Критерии включения

Patients must meet all of the following criteria to be eligible for this study:

  • Male aged ≥18 years;
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma;
  • Metastatic disease (confirmed by conventional imaging);
  • ECOG performance status of 0-1;
  • Suitable for ADT and docetaxel treatment;
  • Good bone marrow, kidney, and liver function:

1\. (1) Hematological examination (no blood transfusion or use of hematopoietic growth factors within 7 days before screening):

1\. Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; 2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×109/L; 3. Platelets (PLT) ≥ 80×109/L; 2. (2) Blood biochemistry examination (no blood transfusion or albumin within 7 days before screening):

  • Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN
  • Total bilirubin (TBIL) ≤ 2.0 × ULN;
  • Serum creatinine (Cr) ≤ 2.0×ULN;

7\. Willing to participate in this study, sign an informed consent form, and have good compliance

Критерии исключения

  • No metastatic disease;
  • Prior treatment with: a) Second-generation ARis or other experimental ARis b) CYP17 enzyme inhibitors such as abiraterone acetate or oral ketoconazole for anti-tumor treatment of prostate cancer c) Chemotherapy or immunotherapy prior to randomization for prostate cancer
  • Received radiotherapy within 2 weeks before starting 6 months of darolutamide + docetaxel + ADT treatment;
  • Stroke, myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass surgery, congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV);
  • History of malignant tumors;
  • Planned receipt of other anti-tumor treatment during the study treatment period;
  • Known allergy to the above drug components;
  • Difficulty swallowing, chronic diarrhea, intestinal obstruction, and various factors affecting drug intake and absorption;
  • Refusal to sign the informed consent form;
  • Investigator's opinion that the participant is not suitable for inclusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT06177015 · 2023-SR-662

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗