Меню
Идёт набор NCT06176729

Pola-R2 in Newly Diagnosed Non-fit Elderly DLBCL Patients

Фаза II С лечением Diffuse Large B Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Large B Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Phase II Study of Polatuzumab, Rituximab, and Lenalidomide(Pola-R2) in Newly-diagnosed Non-fit Elderly DLBCL Patients

Обзор

This is a prospective, single-arm, phase II study, and the purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Pola-R2 regimen in newly diagnosed elderly diffuse large B cell lymphoma classified into un-fit or frail group by comprehensive geriatric assessment(CGA).

Подробное описание

In this prospective study, all the eligible patients will be given Pola-R2 regimen(polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomide 25mg po D1-14, one cycle every 21 days). An interim evaluation will be performed after 4 cycles, the patients who achieve CR or PR will receive another 4 cycles of Pola-R2.

The patients with stable disease (SD) or progressed disease (PD) will withdraw from the trial and receive salvage regimens.

Вмешательства

  • Препарат Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomide
    polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomide 25mg po D1-14, one cycle every 21 days

Первичные конечные точки

  • complete remission rate [Срок оценки: evaluated every 3 months，up to 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • overall remission rate [Срок оценки: evaluated every 3 months，up to 24 months]
  • 2 year progression-free survival rate [Срок оценки: 2 years after last patient included]
  • 2 year overall survival rate [Срок оценки: 2 years after last patient included]
  • any adverse event occurred during this study [Срок оценки: 2 years after last patient included]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient volunteered to participate in the study and signed the Informed Consent
  • Histopathologically confirmed DLBCL and treatment naive(corticosteroids alone is not considered as a line of treatment)
  • Age≥ 70 years old, and was un-fit or frail according to comprehensive geriatric assessment
  • Adequate organ function and adequate bone marrow reserve

Критерии исключения

  • Coexisting malignancy other than lymphoma
  • Active HBV infection
  • Any instability of systemic disease, including but not limited to active infection (except local infection), severe cardiac, liver, kidney, or metabolic disease need therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06176729 · 2022-PUMCH-A-194

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗