Azacytidine Plus CAOLD Regimen in Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphomas
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Azacytidine plus CAOLD regimen.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Relapsed Peripheral T-Cell Lymphomas, Refractory Peripheral T-Cell Lymphomas. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Therapeutic Effect of Chemotherapy Azacytidine Plus CAOLD Regimen on Patients With Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphomas
Обзор
This is a multicenter prospective single arm phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficiency of azacytidine combined with CAOLD Regimen in the treatment of relapsed/refractory peripheral t-cell lymphomas.
Подробное описание
The investigators will evaluate response rate, progression free survival (PFS), overall survival (OS), and toxicity of azacytidine combined with CAOLD Regimen in relapsed/refractory peripheral t-cell lymphomas.
Вмешательства
- Препарат Azacytidine plus CAOLD regimen
Patients were treated by Azacytidine(75 mg/m2 on days 1-7) plus CAOLD regimen (cyclophosphamide 400mg/m2 qd d1; cytarabine 30mg/m2 qd d1-d4; vindesine 2mg/m2 qd d1; pegaspargase 2500iu/m2 qd d2; dexamethasone 7.5mg/m2 qd d1-d5)
Первичные конечные точки
- Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: through study completion, an average of 2 year]
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: 18 months]
Критерии участия
Критерии включения
Patients must satisfy all following criteria to be enrolled in the study:
- Pathologically confirmed angioimmunoblastic T-cell lymphoma according World Health Organization (WHO) classification;
- Patient is ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Patient must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-specific assessments/procedures being conducted;
- Patient is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements;
- Relapsed (after partial or complete response) or refractory AITL after at least one line of systemic therapy (there is no mandatory resting period after the previous treatment as long as the biochemistry and hematology labs meet the inclusion criteria as below.)
- Meet the following lab criteria:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,5 x 10\^9/L (≥ 1 x 10\^9/L if bone marrow (BM) involvement by lymphoma)
- Platelet ≥ 75 x 10\^9/L (≥ 50 x 10\^9/L if BM involvement by lymphoma)
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
- Anticipated life expectancy at least 3 months
Критерии исключения
- Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment within 14 days before enrollment;
- Any instability of systemic disease, including but not limited to severe cardiac, liver, kidney, or metabolic disease need therapy;
- Pregnant or lactating women
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Navy General Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT06176027 · NavyGHB-008