Меню
Идёт набор NCT06174987

A Study to Provide Continued Access to and Assess Long-Term Safety of the Study Drug(s)

Фаза III С лечением Advanced Cancer Metastatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: T-DXd.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Cancer, Metastatic Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Бельгия, Бразилия, Франция +7
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Master Rollover Study to Provide Continued Access to and Assess Long-Term Safety of the Study Drug(s)

Обзор

This open-label, multicenter, rollover study will provide continued treatment for participants deriving benefit from different therapies received in studies sponsored by Daiichi Sankyo, Inc. (DS) or DS/Astra Zeneca (AZ)-sponsored study (eg. DS8201-A-J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303).

Подробное описание

This Master Rollover Study includes sub-protocols with different study drugs. This Master Rollover Protocol describes core study elements that are applicable to all study drugs that will be provided under the Rollover Study.

Вмешательства

  • Препарат T-DXd
    T-DXd (DS8201a) will be administered as an intravenous (IV) infusion, on Day 1 of each 21-day cycle according to the dosage regimens

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Drug discontinuation and/or Dose Reduction, Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and Treatment-emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Срок оценки: Baseline until disease progression, loss of clinical benefit, death, adverse event, pregnancy, withdrawal of consent, access to commercial supply, physician decision, or study closure, whichever occurs first, up to approximately 2 years 9 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent form, prior to the start of any study-specific qualification procedures and willing to comply with all study requirements.
  • Currently enrolled in a DS or DS/AZ-sponsored parent study that has met EOS definition.
  • No evidence of progressive disease and determined to have investigator-assessed clinical benefit from continued treatment with a DS or DS/AZ alliance study drug(s).

Критерии исключения

  • Participants with any unresolved/ongoing AE(s) that meets the study drug discontinuation criteria
  • Participant who has been off T-DXd therapy for >18 weeks (126 days) between the last dose from the parent study and the initiation of study drug administration on this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 7 центров
  • Kyungpook National University Chilgok Hospital — Daegu
  • National Cancer Center — Gyeonggi-do
  • Seoul National University Bundang Hospital — Gyeonggi-do
  • Seoul National University Hospital — Jongno-gu
  • Severance Hospital, Yonsei University — Seoul
  • Asan Medical Center — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul
Испания · 5 центров
  • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña — A Coruña
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron — Barcelona
  • Hospital Universitari Dexeus — Distrito de Les Corts
  • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals — L'Hospitalet de Llobregat
  • Hospital Ruber Internacional — Madrid
Бразилия · 3 центра
  • Instituto Aericas — Rio de Janeiro
  • A.C. Camargo Cancer Center — São Paulo
  • IBCC Nucleo de Pequisa e Ensino — São Paulo
США · 2 центра
  • Miami Cancer Institute — Miami
  • Duke University - Trent Center — Durham
Австралия · 2 центра
  • Flinders Medical Center — Bedford Park
  • Monash Medical Center — Melbourne
Италия · 2 центра
  • Ospedale San Raffaele — Milan
  • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale — Naples
Тайвань · 2 центра
  • National Cheng Kung University Hospital — Tainan
  • National Taiwan University Hospital — Taipei
Бельгия · 1 центр
  • Grand Hôpital de Charleroi — Charleroi
Франция · 1 центр
  • Institut Gustave Roussy — Villejuif
Израиль · 1 центр
  • Rabin Medical Center — Petah Tikva
Япония · 1 центр
  • National Cancer Center Hospital — Chūō
Великобритания · 1 центр
  • Royal Surrey County Hospital — Guildford

Идентификаторы

NCT: NCT06174987 · ROMast-001 · 2023-506330-73-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗