Меню
Идёт набор NCT06174753

Dapagliflozin in STEMI

Фаза III С лечением ST Elevation Myocardial Infarction Myocardial Infarction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin 10mg Tab, CMR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ST Elevation Myocardial Infarction, Myocardial Infarction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The University of Ottawa Dapagliflozin in STEMI Randomized Clinical Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess the safety and efficacy of SGLT2i in limiting infarct size in patients with STEMI referred for PPCI. Eligible STEMI patients enrolled into the trial will be randomized to a SGLT2i or placebo. Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) imaging will be used to determine the infarct size.

Подробное описание

DAPA STEMI is a single center, randomized, double-blind, parallel group study in which eligible participants with a STEMI and undergoing PPCI will be recruited and randomly assigned to dapagliflozin or placebo to take for 7 days. Participants will be prescribed study treatment i.e. dapagliflozin (10 mg) or placebo daily for 7 days.

A CMR will be obtained at day 3-5 to assess for infarct size. Participants will have follow-up visits at 30, 90, and 180 days to assess for cardiovascular events.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin 10mg Tab
    Dapagliflozin 10 mg daily X 7 days
  • Диагностический тест CMR
    CMR 3-5 days post randomization

Первичные конечные точки

  • Infarct Size [Срок оценки: 3-5 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of Multiple Cardiac Adverse Events (MACE) [Срок оценки: 3 months, and 6 months]
  • Number of participants with Cardiogenic Shock [Срок оценки: during initial hospitalization (*up to 30 days)]
  • Number of Participants with Acute Kidney Injury [Срок оценки: 3 months, and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

Patients referred for PPCI meeting the following criteria are eligible for the study:

  • Ischemic chest discomfort of ≥30 minutes duration, and
  • Onset of chest pain ≤12 hours prior to entry into the study, and
  • One of the following High-Risk criteria on a standard 12 lead ECG:

a. Anterior STEMI with ST-segment elevation ≥2mm (0.2 mV) in each of at least 2 contiguous precordial leads (V1-V6) b. Extensive non-anterior STEMI defined as ST-segment elevation of >1mm in two or more contiguous non-anterior leads accompanied by i. 8 or more leads with > 1 mm ST elevation or depression, or both; OR ii. Sum of ST- segment elevation >20mm

Критерии исключения

  • Age < 18 years
  • Any contraindication to undergo CMR imaging
  • Killip 4 (Cardiogenic shock on presentation)
  • Therapy with SGLT2i within last 8 weeks
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Pregnancy
  • Nursing mother
  • Unwilling to use appropriate forms of contraception, as applicable
  • Chronic symptomatic HF with prior hospitalization for HF within the last year
  • hospitalization
  • Known history of prior MI
  • Any non-CV condition with a life expectancy of less than one year
  • Previous randomization in the present study
  • Participation in a study with another investigational device or drug < four weeks
  • Inability to provide informed consent
  • Confirmed ketoacidosis at time of admission
  • Known severe hepatic impairment (Cirrhosis)
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min1.73m2 (based on prior or baseline blood work)
  • Known severe valvular heart disease
  • Need for CABG within 90 days based on the results of the initial coronary angiogram
  • False positive STEMI (based on the results of the coronary angiogram)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • University of Ottawa Heart Institute — Ottawa

Идентификаторы

NCT: NCT06174753 · 20230332-01H

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗