Меню
Идёт набор NCT06174116

Metabolic Effects of Adjunctive Lumateperone Treatment in Clozapine-Treated Patients With Schizophrenia

Фаза IV С лечением Schizophrenia Schizo Affective Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lumateperone, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia, Schizo Affective Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The main question this study is trying to answer is whether lumateperone, an FDA-approved antipsychotic drug, can help reduce possible side effects of clozapine, such as weight gain and elevated levels of sugar and bad cholesterol. Participants will be randomly assigned to either take lumateperone (Caplyta) or a placebo for 12 weeks, in addition to their regularly prescribed clozapine. During their participation, patients will answer questions about their psychiatric and daily functioning, have blood drawn, and have their body composition analyzed (similar to stepping on a scale).

Подробное описание

This is a 12-week study in which we investigate how adjunctive lumateperone affects lipid particle size and body composition in clozapine-treated patients with schizophrenia; in addition, we will investigate if lumateperone improves insomnia. Outcome measures will record a variety of assessments related to participants' psychiatric symptoms, psychosocial functioning, and biological outcomes.

Вмешательства

  • Препарат Lumateperone
    Subject will take lumateperone (Caplyta) for 12 weeks, in addition to their regular medications.
  • Препарат Placebo
    Subject will take placebo for 12 weeks, in addition to their regular medications.

Первичные конечные точки

  • Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]
  • Waist Circumference [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]
  • Body Composition - Fat Mass [Срок оценки: Week 0 and Week 12]
  • Body Composition - Total Body Mass [Срок оценки: Week 0 and Week 12]
  • Body Composition - Fat Percentage [Срок оценки: Week 0 and Week 12]
  • HBA1C [Срок оценки: Week 0 and Week 12]
  • Fasting Insulin [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]
  • LDL Particle [Срок оценки: Week 0 and Week 12]
  • Small LDL Particle [Срок оценки: Week 0 and Week 12]
  • Large HDL Particle [Срок оценки: Week 0 and Week 12]
Вторичные конечные точки (6)
  • Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]
  • Calgary Depression Scale (CDRS) [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]
  • Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]
  • Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]
  • Insomnia Severity Index (ISI) [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]
  • Henrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS) [Срок оценки: Week 0, Week 6, and Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meets the DSM-5 criteria for diagnoses of schizophrenia or schizoaffective disorder based on the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • On clozapine treatment for at least 6 months
  • Stable dose of antipsychotic treatment for at least 1 month
  • Well established compliance with outpatient medications
  • Subjects of child-bearing potential are required to practice appropriate birth control methods during the study.

Критерии исключения

  • Psychiatrically unstable per clinical judgement by the principal investigator
  • Patients not on stable dose of antipsychotic medications
  • Currently meets DSM-5 criteria for any substance use disorder other than caffeine and nicotine
  • Significant, unstable medical conditions including severe cardiovascular, hepatic, renal or other medical diseases
  • History of a seizure disorder
  • Pregnancy or breastfeeding
  • On lumateperone treatment in the past 3 months
  • On a dopamine partial agonist antipsychotic agent in the past 3 months (aripiprazole, brexpiprazole, cariprazine)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • UMass Chan Medical School — Worcester

Идентификаторы

NCT: NCT06174116 · STUDY00001339

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗