Меню
Идёт набор NCT06173362

Abiraterone and Prednisone or Darolutamide for the Treatment of Advanced Prostate Cancer

Фаза II С лечением Advanced Prostate Adenocarcinoma Stage III Prostate Cancer AJCC v8 Stage IV Prostate Cancer AJCC v8

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Abiraterone, Biospecimen Collection, Darolutamide, Prednisone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Prostate Adenocarcinoma, Stage III Prostate Cancer AJCC v8, Stage IV Prostate Cancer AJCC v8. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pragmatic Phase II Study Evaluating Tolerability in Prostate Cancer Patients Treated With Abiraterone + Prednisone or Darolutamide

Обзор

This phase II trial compares the effects, good and/or bad of abiraterone and prednisone or darolutamide alone in treating patients with prostate cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced). Androgens (male hormones) can cause the growth of prostate tumor cells. Abiraterone acetate lowers the amount of androgens made by the body. This may help stop the growth of prostate tumor cells that need androgen to grow. Darolutamide blocks the use of androgens by the tumor cells. Prednisone is used to lessen inflammation and lower the body's immune response. Researchers want to compare the side effects of standard of care (SOC) abiraterone and prednisone or darolutamide alone in treating patients with advanced prostate cancer.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Tolerability.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Tolerability in prespecified subpopulations.

II. Prostate-specific antigen (PSA) response at 7 months.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 arms per treating physician preference.

ARM I: Patients receive abiraterone and prednisone per SOC. Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples during screening and on study.

ARM II: Patients receive darolutamide per SOC. Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples during screening and on study.

After completion of study intervention, patients are followed up for a total of 3 years.

Вмешательства

  • Препарат Abiraterone
    Given abiraterone
  • Процедура Biospecimen Collection
    Undergo collection of blood samples
  • Препарат Darolutamide
    Given darolutamide
  • Препарат Prednisone
    Given prednisone

Первичные конечные точки

  • Incidence of grade 3 or higher adverse events [Срок оценки: At 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand and willingness to sign an informed consent form
  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Advanced prostate cancer appropriate for treatment with abiraterone acetate plus prednisone or darolutamide as assessed by the treating physician
  • Participants are encouraged to be currently treated with androgen deprivation therapy (ADT) or having undergone bilateral orchiectomy
  • Performance status 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Age ≥ 18 years at time of consent
  • Life expectancy ≥ 6 months per investigator discretion
  • Ability and stated willingness to adhere to the study visit schedule and other protocol procedures/requirements for the duration of the study

Критерии исключения

  • Have been on either abiraterone or darolutamide for > 28 days prior to initiating enrollment
  • Any condition that in the opinion of the investigator would prohibit the understanding or rendering of informed consent or interfere with the participant's safety or compliance while on trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California Davis Comprehensive Cancer Center — Sacramento

Идентификаторы

NCT: NCT06173362 · UCDCC315 · NCI-2023-09814 · UCDCC315 · P30CA093373

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗