Меню
Идёт набор NCT06172335

Effects of Cetoleic Acid on Atherosclerosis (Ketolinsyre's Effekt på Aterosklerose)

Без фазы С лечением Metabolic Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cetoleic acid, Control oil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Syndrome. Базовые параметры: 20 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Ketolic Acid on Atherosclerosis Markers in High-risk Patients With Metabolic Syndrome (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)

Обзор

In this Randomized Controlled Trial (RCT) we want to study the effect of an oil with high concentrations of cetoelic acid (C22:n1-11) (intervention) compared to supplements with a low concentration of cetoleic acid (control), but with equivalent content of EPA og DHA, on plasma levels of epa and dha as well as atherosclerotic markers, glucose, c-peptide and triglycerides in a patient group with a metabolically unfavorable phenotype. Our primary endpoints are changes in the concentration of EPA and DHA in plasma.

Подробное описание

This is a randomized double-blinded controlled trial (randomized 1:1). Study population: men and women 20-70 years with a metabolically unfavorable phenotype defined as: triglycerides \> 1.7 mmol/L and waist measurement \> 80 cm (women) and \> 94 cm (men).

Study design:

* 3 weeks run-in-period where all participants consume control capsules every morning. * Randomization intervention: control (1:1). All participants consume their capsules (control or intervention) for 4 weeks.

The intervention oil is consists of an oil high in cetoleic acid and the control oil is low in cetoleic acid. Both the intervention oil and the control oil are a mix of different oils; fish oils, olive oil, "high-oleic sunflower oil" and rapeseed oil so that the content of EPA, DHA and ALA is similar in the two oils.

Power calculation and sample size:

It was expected a difference of 15% in n-3 between the groups after the intervention (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

The level of significance was set to 5% (two-sided) and the power to 80%. A total of thirty-eight subjects were required to participate in the study, but a high dropout rate was expected (20%) and it was considered necessary to include a total of seventy (n=70) subjects (thirty-five per arm).

Вмешательства

  • Пищевая добавка Cetoleic acid
    Very long monounsaturated fatty acid (C22:1n-11)
  • Пищевая добавка Control oil
    Mix of oils with low cetoleic acid content

Первичные конечные точки

  • EPA and DHA in plasma [Срок оценки: 4 weeks intervention]
Вторичные конечные точки (6)
  • Lipid profile [Срок оценки: 4 weeks intervention]
  • Glucose [Срок оценки: 4 weeks intervention]
  • Inflammatory markers [Срок оценки: 4 weeks intervention]
  • Gene expression, metabolome and lipidome [Срок оценки: 4 weeks intervention]
  • Resolvin [Срок оценки: 4 weeks intervention]
  • C-peptid [Срок оценки: 4 weeks intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Triglycerides > 1.7 mmol/L
  • Waist measurement > 80 cm (women) and > 94 cm (men)

Критерии исключения

  • Chronic disease (liver/kidney/metabolism)
  • Ongoing active cancer treatment
  • Excessive alcohol consumption (>40g/day)
  • Pregnant/breastfeeding or planned pregnancy during the intervention
  • High intake of fish (>3 weekly meals)
  • Level of free thyroxine (T4) and triiodothyronine (T3) outside reference ranges.
  • Hypertension (≥ 160/ 100 mmHg)
  • Total cholesterol > 7.8 mmol/L
  • Blood donation during the intervention period
  • Difficulty following the protocol
  • Smoking or sniffing
  • Regular use (> 1 day/week) of anti-inflammatory drugs
  • Regular use of omega-3 supplements/cod liver oil
  • Drug use other than stable use of statins, hypertension drugs (Ca antagonists, diuretics and beta blockers).
  • Hormonal treatment excluding stable use of thyroxine and birth control pills/contraceptive rod

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • Oslo University Hospital — Oslo

Идентификаторы

NCT: NCT06172335 · 605236

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗