Меню
Набор по приглашению NCT06168071

Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Children

Без фазы С лечением Hypoxia-Ischemia, Brain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: taVNS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypoxia-Ischemia, Brain. Базовые параметры: 7 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety, Tolerability and Neurophysiological Response of Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Children Without Brain Injury

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn about brain waves during transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) in healthy children. The main questions it aims to answer are: * What is the safety, tolerability, and physiological response of taVNS in children? * Does the electroencephalogram (EEG) change during taVNS? Participants will * undergo a brief titration session where taVNS will be titrated to below perceptual threshold * receive one session of 30 minutes of taVNS * undergo clinical EEG monitoring during taVNS * Continuous cardiorespiratory monitoring via pulse oximetry and blood pressure every 5 minutes * Answer tolerability questions before, during and after 30 minute taVNS session

Вмешательства

  • Устройство taVNS
    Recently, implantable VNS received FDA approval for augmenting motor recovery from ischemic stroke-induced hemiplegia when used during standard physical and occupational therapy sessions. VNS is FDA-approved for epilepsy therapy in children and is used for generalized refractory epilepsy. VNS may be achieved through an implantable stimulator on the left vagus nerve in the carotid sheath, or transcutaneously through the auricular branch of the vagus nerve (taVNS). All participants will be fitted

Первичные конечные точки

  • Safety: Heart rate [Срок оценки: Baseline and continuously for 30 minutes during study visit. It will be recorded and assessed every 5 minutes during 30 minute study visit.]
  • Safety: Oxygen saturation [Срок оценки: Baseline and continuously for 30 minutes during study visit. It will be recorded and assessed every 5 minutes during 30 minute study visit.]
  • Tolerability: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) [Срок оценки: Baseline prior to stimulation, 15 minutes into the stimulation and immediately following the 30 minute stimulation.]
  • Tolerability: Tolerance Questionnaire [Срок оценки: Baseline prior to stimulation, 15 minutes into the stimulation and immediately following the 30 minute stimulation.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Admitted for clinical EEG for spell characterization at investigator's institution

Критерии исключения

  • known history of brain injury
  • known history of bradycardia
  • congenital heart disease
  • pregnant
  • pacemaker or wearable defibrillator
  • undergoing active cancer treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Washington University in St. Louis — St Louis

Идентификаторы

NCT: NCT06168071 · 202307034

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗