Меню
Идёт набор NCT06167057

POST URS Chemotherapy Instillation

Без фазы С лечением UTUC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mitomycin/Gemcitabine, Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: UTUC. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Single Bladder Instillation With Chemotherapy Following Endoscopic Treatment for Upper Tract Urothelial Carcinoma to Reduce Bladder Recurrence

Обзор

The goal of this study is to evaluate the safety and oncological outcomes of single chemotherapy bladder instillation following endoscopic treatment for UTUC in UTUC suspected patients .The main aim is to determine the efficacy of a single, post URS, chemotherapy bladder instillation to reduce IVR. Participants will be given single chemotherapy bladder instillation within 24h following ureteroscopy and will follow routine follow-up for IVR which will include white light cystoscopy ;patients with suspected IVR (based on either imaging or cystoscopy) will undergo TURBT.

Подробное описание

URS is routinely used for both diagnosis and treatment of UTUC - it is used either as an initial diagnostic procedure or as a curative procedure in cases amenable for endoscopic tumor ablation; either with low-risk disease or an imperative indication due to impaired renal function.

Following extirpative surgery patients are prone to IVR. Those patients undergo routine follow-up with cystoscopy and in cases of IVR require TURBT and further management based on bladder cancer protocols. In this setting, a single post-operative bladder instillation with various chemotherapeutic agents has shown a significant reduction in IVR rates following RNU.

Retrospective evidence suggests there is an increase IVR rates following URS for UTUC.

In this study the investigators seek to evaluate the efficacy of a single, post URS, bladder instillation with chemotherapy to reduce IVR.

Вмешательства

  • Препарат Mitomycin/Gemcitabine
    UTUC treatment
  • Препарат Saline
    UTUC treatment

Первичные конечные точки

  • 1 year IVR free survival [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • 2 years IVR free survival [Срок оценки: 2 years]
  • Disease free survival [Срок оценки: 2 years]
  • High grade (>3) adverse events [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Radiographic and/or cytological suspicion for UTUC
  • Planned endoscopic procedure for treatment / diagnosis of UTUC
  • Patients with bladder cancer history are eligible if meeting both following criteria:

No recurrence within the last two years Are not on active bladder irrigation protocol

  • Patients with history of UTUC are eligible if last endoscopic treatment or RNU was >1 year prior to enrollment
  • Age ≥ 18 years
  • Performance status ECOG 0-2

Критерии исключения

  • Subjects who have had bladder / prostate radiotherapy
  • Subjects with bladder cancer history on active bladder irrigation protocols or with active disease within two years prior to enrollment
  • Subjects with previously treated UTUC within one year prior to enrollment
  • Subjects with metastatic disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 10 центров
  • Assuta Ashdod Hospital — Ashdod
  • Soroka University Medical Center — Beersheba
  • Shamir Medical Center — Be’er Ya‘aqov
  • Bnai Zion Medical Center — Haifa
  • Carmel Medical Center — Haifa
  • Rambam Health Care Campus — Haifa
  • Rabin Medical Center - Beilinson and Hasharon — Petah Tikva
  • Kaplan Medical Center — Rehovot
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06167057 · 0154-22-CMC-C

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗