Меню
Идёт набор NCT06166277

Cardioneuroablation for Recurrent Vasovagal Syncope and Bradyarrhythmias: The CNA-FWRD Registry

— Наблюдательное Vasovagal Syncope AV Block-2Nd Degree-Type 1 Sinus Pause

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ablation procedure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vasovagal Syncope, AV Block-2Nd Degree-Type 1, Sinus Pause. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cardioneuroablation for the Management of Patients With Recurrent Vasovagal Syncope and Symptomatic Bradyarrhythmias: The CNA-FWRD Registry

Обзор

The CNA-FWRD Registry is an international prospective observational multicenter registry of patients with symptomatic vasovagal syncope and bradyarrhythmias managed under routine care by medical therapy and radiofrequency catheter ablation of ganglionated plexi or permanent pacemaker implantation.

Подробное описание

The CNA-FWRD Registry is an international prospective observational multicenter registry of patients with symptomatic vasovagal syncope and bradyarrhythmias managed under routine care by medical therapy and radiofrequency catheter ablation of ganglionated plexi or permanent pacemaker implantation. Major inclusion criteria for enrollment are history of VVS or symptomatic bradyarrhythmia, age \< 60 years, and evaluation by a physician and discussion about potential candidacy for radiofrequency cardioneuroablation or permanent pacemaker implantation for medically refractory symptoms.

For analysis purposes, patients awaiting the intervention will remain in the "control group" and will cross-over to the "procedural group" after successful completion of radiofrequency cardioneuroablation procedure. The follow-up for the procedure group will start at completion of CNA procedure, but patients who eventually do not get the procedure will stay in the control group until the end of the study, with similar follow-up performed as for the patients undergoing RFCA procedure. If a patient in the control group undergoes permanent pacemaker placement, then the day after the procedure the patient will be removed from the control group for follow up.

Вмешательства

  • Процедура Ablation procedure
    Cardioneuroablation procedure or permanent pacemaker placement

Первичные конечные точки

  • Syncope [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • Time to first syncopal recurrence [Срок оценки: 3 years]
  • Syncope burden [Срок оценки: 3 years]
  • Presyncope burden [Срок оценки: 3 years]
  • Ablation induced change in heart rate [Срок оценки: 1 year]
  • Complications associated with GP ablation [Срок оценки: 1 year]
  • Quality of life before and 12 months after ablation [Срок оценки: 1 year]
  • Redo-ablation procedures [Срок оценки: 3 years]
  • Atrial arrhythmias [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • symptomatic vasovagal syncope or symptomatic bradyarrhythmia refractory to behavioral and medical measures
  • age < 60 years

Критерии исключения

  • age > 60 years
  • intra-/infra-Hisian AV block
  • intrinsic sinus node disease
  • history of supraventricular tachycardia
  • history of ventricular tachycardia
  • presence of structural heart disease related
  • prior history of catheter ablation
  • presence of inheritable arrhythmic conditions
  • orthostatic hypotension on HUTT test
  • abnormal thyroid function levels
  • Proven indication for permanent pacemaker implantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-кроссовер

Центры проведения

США · 1 центр
  • Rush University Medical Centert — Chicago

Публикации

  • Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003. PMID 15670960
  • Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28. PMID 21712276
  • Scanavacca M, Hachul D. Ganglionated Plexi Ablation to Treat Patients with Refractory Neurally Mediated Syncope and Severe Vagal-Induced Bradycardia. Arq Bras Cardiol. 2019 Jul 15;112(6):709-712. doi: 10.5935/abc.20190107. No abstract available. PMID 31314822
  • Aksu T, Gopinathannair R, Bozyel S, Yalin K, Gupta D. Cardioneuroablation for Treatment of Atrioventricular Block. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Sep;14(9):e010018. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010018. Epub 2021 Sep 1. PMID 34465122
  • Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28. PMID 36114133

Идентификаторы

NCT: NCT06166277 · CNA-FWRD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗