Меню
Идёт набор NCT06164795

Sequential Therapies After Osteoanabolic Treatment

— Наблюдательное Osteoporosis, Postmenopausal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zoledronate, Denosumab, Teriparatide, Romosozumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoporosis, Postmenopausal. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Греция, Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Sequential Therapies After Osteoanabolic Treatment in Postmenopausal Women With Severe Osteoporosis: the Sequential Treatment After Romosozumab and Teriparatide/Abaloparatide (START) Study

Обзор

12-month prospective, open-label, multicenter, international, observational study evaluating sequential treatments after osteoanabolics

Подробное описание

Caucasian women with severe postmenopausal osteoporosis who have completed their course with romosozumab or a PTH analog will be assigned to one of the following 3 options: i) zoledronate 5mg infusion or ii) denosumab subcutaneous injections or iii) teriparatide or abaloparatide (for those previously treated with romosozumab) or romosozumab (for those previously treated with teriparatide or abaloparatide).

Endpoints: Primary: BMD changes at the lumbar spine at 12 months. Secondary: i) BMD changes at the non-dominant femoral neck and total hip at 12 and 24 months; ii) changes at levels of bone turnover markers throughout the study; iii) incident fractures: vertebral (clinical and morphometric identified on VFA scans) and non-vertebral

Вмешательства

  • Препарат Zoledronate
    intravenous infusion
  • Препарат Denosumab
    subcutaneous injection
  • Препарат Teriparatide
    subcutaneous injection
  • Препарат Romosozumab
    subcutaneous injection
  • Препарат Abaloparatide Injection (80 mcg)
    daily subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • lumbar spine bone mineral density [Срок оценки: baseline to 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • femoral neck bone mineral density [Срок оценки: baseline to 12 months]
  • total hip bone mineral density [Срок оценки: baseline to 12 months]
  • P1NP [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, 12 months]
  • CTx [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, 12 months]
  • Fractures [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Postmenopausal women treated with severe osteoporosis completing their course with romosozumab or teriparatide

Критерии исключения

  • a bone disease other than postmenopausal osteoporosis
  • use of medications other than romosozumab or teriparatide affecting bone metabolism during the last 12 months before entering the study
  • creatinine clearance <60 mL/min/1.73 m2
  • liver failure
  • any type of cancer
  • uncontrolled endocrine diseases
  • serum 25-hydroxy vitamin D (25-OHD) concentrations lower than 20 ng/mL (50 nmol/L)
  • hypersensitivity to denosumab or zoledronate or teriparatide or romosozumab or any of the excipients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Греция · 4 центра
  • 251 Airforce & VA General Hospital — Athens
  • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapod — Athens
  • , KAT General Hospital — Athens
  • 424 General Military Hospital — Thessaloniki
Италия · 4 центра
  • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico — Milan
  • Campus Bio-Medico University — Roma
  • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena — Siena
  • University-Hospital S. Maria della Misericordia — Udine

Идентификаторы

NCT: NCT06164795 · START

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗