Меню
Набор скоро начнётся NCT06162273

An Exploratory Study of Iliac Artery Branch Stent for Internal Iliac Artery Reconstruction in Abdominal Aortic Aneurysm/Iliac Aneurysm Repair

— Наблюдательное Aortic Aneurysm, Abdominal Iliac Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBD stent of Shenzhen Xianjian Company and IBE stent of American Gore company.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Aneurysm, Abdominal, Iliac Aneurysm. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparing the Efficacy and Safety of IBD Stent of Shenzhen Xianjian Company and IBE Stent of American Gore Company for Reconstruction of Internal Iliac Artery in Abdominal Aortic Aneurysm/Iliac Aneurysm Repair

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of IBD stent of Shenzhen Xianjian Company and IBE stent of American Gore company in the treatment of abdominal aortic aneurysm/iliac aneurysm reconstruction of internal iliac artery

Подробное описание

This study is a prospective observational exploratory cohort study without a control group. As a single-group target value validation study, the main evaluation indicator is the primary patency rate one year after surgery. As an exploratory study, considering the enrollment ability to facilitate data analysis, 40 subjects are enrolled in the final study, and 20 are expected to be included in each study. All enrolled patients will be followed for 12 months for CTA to assess primary patency. Telephone follow-up was conducted at 1, 3, 6, and 12 months for adverse events.

Вмешательства

  • Устройство IBD stent of Shenzhen Xianjian Company and IBE stent of American Gore company
    Patients underwent endovascular treatment for reconstruction of internal iliac artery in abdominal aortic aneurysm/iliac aneurysm repair. The lesion will be treated by IBD stent of Shenzhen Xianjian Company and IBE stent of American Gore Company.

Первичные конечные точки

  • Primary patency [Срок оценки: 12-month]
Вторичные конечные точки (6)
  • New hip lameness [Срок оценки: 12-month]
  • Internal leakage [Срок оценки: 12-month]
  • Aneurysmal enlargement [Срок оценки: 12-month]
  • Aneurysm rupture [Срок оценки: 12-month]
  • Secondary patency [Срок оценки: 12-month]
  • Secondary endovascular repair surgery [Срок оценки: 12-month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with iliac aneurysms combined with or without abdominal aortic aneurysms and internal iliac arteries reconstructed with iliac branch stents;
  • Male or female ≥18 years old, ≤85 years old;
  • Life expectancy > 2 years;
  • The patient signed the informed consent voluntarily and was able to comply with the treatment plan and complete the follow-up and examination as planned.

Критерии исключения

  • Fungal or ruptured aneurysm
  • Known complications of thoracic aortic aneurysm require interventional treatment
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade V
  • Creatinine > 2.5mg/dL or dialysis patients
  • NYHA Grade IV heart failure
  • Intercalation, severe calcification, or anchoring area with thrombosis
  • Severe curvature or narrowing of the iliac and/or femoral arteries, resulting in difficulty in stent delivery
  • Conduct another device or drug study within 1 year of treatment
  • Systemic infection
  • Combined with connective tissue disease
  • Known history of drug use
  • Known allergies or allergies to equipment materials

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Renji Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06162273 · The SIRI study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗