Меню
Идёт набор NCT06162247

Naples Federico II Intensive Cardiac Care Unit Registry (Naples FED2-ICCU Registry)

— Наблюдательное Acute Cardiovascular Disease Acute Coronary Syndrome Acute Heart Failure Cardiogenic Shock

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Cardiovascular Disease, Acute Coronary Syndrome, Acute Heart Failure, Cardiogenic Shock. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This protocol proposes to prospectively evaluate current epidemiology, pharmacologic and invasive management and clinical outcomes of patients with acute cardiovascular diseases admitted at our ICCU.

Подробное описание

This study is designed as a single-center, investigator-initiated prospective observational study. Our ICCU is located at the Department of "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" of the Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. All scientific activities are performed in the Department of Advanced Biomedical Sciences of the University of Naples Federico II.

This is a prospective observational study which does not include pharmacologic or invasive treatments different from daily and guideline-directed management, but only collects data of patients for research purposes, therefore no specific treatments or procedures are included in this research protocol.

The Clinical Trial Unit at the University of Naples "Federico II" will oversee all study procedures and data management. The study data will be anonymized and managed using REDCap electronic data capture, which is hosted at the University of Naples "Federico II".

Once the patient is admitted to our ICCU, the informed consent will be signed and all data will be collected: demographic, clinical, procedural, therapeutic, and outcome data.

Clinical outcomes will be assessed in the in-hospital period, at 30 days, at 1-year and at the longest available follow-up (telephone or follow-up visit).

Main clinical outcomes will be adjudicated by an independent clinical events committee (CEC).

Первичные конечные точки

  • All-cause mortality [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Cardiovascular mortality [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Myocardial infarction [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Stent thrombosis [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Stroke [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Heart Failure [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Hospitalization for heart failure [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Bleeding [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Acute kidney injury [Срок оценки: 30 days, 1 year]
  • Target vessel revascularization [Срок оценки: 30 days, 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Acute cardiovascular disease admitted at our ICCU
  • Age ≥18 years;
  • Written informed consent.

Критерии исключения

1\) Patients not providing consent to data collection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples — Naples

Публикации

  • Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndrom PMID 37622654
  • McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Up PMID 37622666
  • Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc PMID 36124872
  • Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067. PMID 36259751
  • De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Ass PMID 36306949

Идентификаторы

NCT: NCT06162247 · Naples FED2-ICCU Registry · CET Campania 3 86/2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗