Меню
Идёт набор NCT06162221

Study of RAS(ON) Inhibitors in Patients With Advanced RAS-mutated NSCLC

Фаза I / Фаза II С лечением Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC KRAS, NRAS, HRAS-mutated NSCLC KRAS G12C-mutated Solid Tumors, Lung Cancer Lung Cancer Stage IV, Advanced Solid Tumor, Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RMC-6291, RMC-6236, Pembrolizumab, Cisplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC, KRAS, NRAS, HRAS-mutated NSCLC, KRAS G12C-mutated Solid Tumors, Lung Cancer, Lung Cancer Stage IV, Advanced Solid Tumor, Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Австрия, Чехия, Дания +8
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Platform Study of RAS(ON) Inhibitors in Patients With RAS-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Обзор

The purpose of this platform study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors as a monotherapy or combined with Standard(s) of Care (SOC) or with each other. The first four subprotocols include the following: Subprotocol A: RMC-6291 +/- RMC-6236 + SOC Subprotocol B: RMC-6236 + SOC Subprotocol C: RMC-9805 +/- RMC-6236 + SOC Subprotocol D: RMC-9805

Подробное описание

The platform study design allows combinations of RAS(ON) inhibitors with other anticancer agents or as a monotherapy to be evaluated in patients with RAS-mutated solid tumors with a focus on NSCLC.

This is an open-label platform Phase 1b/2 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard of Care (SOC), or as a monotherapy and to define the Recommended Phase 2 Dose and Schedule (RP2DS). Enrollment of patients with KRAS or RAS mutations will be specified in each subprotocol.

Subprotocol A is an open-label, multicenter, Phase 1b/2 study of RMC-6291, with or without RMC-6236, in combination with pembrolizumab, with or without chemotherapy, in patients with KRAS G12C-mutated advanced solid tumors.

Subprotocol B is an open-label, multicenter, Phase1b/2 study of RMC-6236 in combination with pembrolizumab, with or without chemotherapy, in patients with RAS-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC)

Subprotocol C is an open-label, multicenter, Phase1b/2 study of RMC-9805 with or without RMC-6236, in combination with other anticancer agents, in patients with RAS G12D-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC)

Subprotocol D is a Phase 2, Open-label, Multicenter Study of Zoldonrasib (RMC-9805) in Previously Treated Patients with RAS G12D-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Subprotocols A, B, and C consist of two parts: Part 1 - Dose Exploration and Part 2 - Dose Expansion. Subprotocol D consists of only one part.

Вмешательства

  • Препарат RMC-6291
    Oral tablet
  • Препарат RMC-6236
    Oral tablet
  • Препарат Pembrolizumab
    IV Infusion
  • Препарат Cisplatin
    IV Infusion
  • Препарат Carboplatin
    IV Infusion
  • Препарат Pemetrexed
    IV infusion
  • Препарат RMC-9805
    Oral Tablet

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Dose limiting toxicities [Срок оценки: 21 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • Drug concentrations over time [Срок оценки: Up to 21 weeks]
  • Cmax [Срок оценки: Up to 21 weeks]
  • Tmax [Срок оценки: Up to 21 weeks]
  • AUC [Срок оценки: Up to 21 weeks]
  • ORR [Срок оценки: Up to 5 years]
  • DOR [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

All Patients (unless otherwise noted):

  • ≥ 18 years of age
  • ECOG PS is 0 to 1
  • Adequate organ function as outlined by the study
  • Received prior standard therapy appropriate for tumor type and stage
  • Must have pathologically documented, locally advanced or metastatic KRAS G12C-mutated solid tumor malignancy (not amenable to curative surgery) (Subprotocol A)
  • Must have pathologically documented, locally advanced or metastatic RAS-mutated NSCLC (Subprotocol B)
  • Must have pathologically documented, locally advanced or metastatic RAS G12D-mutated NSCLC (Subprotocol C and Subprotocol D)

Критерии исключения

All Patients:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Impaired gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of RMC drugs
  • Major surgery < 28 days of first dose
  • Active or history of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring steroids

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 28 центров
  • Banner MD Anderson Cancer Center — Gilbert
  • City of Hope - Duarte — Duarte
  • City of Hope - Lennar — Irvine
  • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center — Sacramento
  • University of California, San Diego Moores Cancer Center — San Diego
  • UCSF Medical Center - Mission Bay — San Francisco
  • Stanford University - Stanford Cancer Institute — Stanford
  • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology — Colorado Springs
  • … и ещё 20 центров
Франция · 14 центров
  • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel — Bron
  • Centre Georges François Leclerc — Dijon
  • CHU de Lille Institut Cœur Poumon — Lille
  • CHU de Nantes — Nantes
  • EDOG - Institut Bergonié — Bordeaux
  • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers — Angers
  • Ambroise-Paré Hospital — Boulogne
  • Centre François Baclesse — Caen
  • … и ещё 6 центров
Испания · 12 центров
  • Hospital Clinico San Carlos — Madrid
  • Hospital Universitario 12 de Octubre — Madrid
  • Clinica Universidad de Navarra — Pamplona
  • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia — Valencia
  • … и ещё 8 центров
Германия · 7 центров
  • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte — Berlin
  • Uniklinik Köln — Cologne
  • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden — Dresden
  • Universitätsklinikum Frankfurt — Frankfurt am Main
  • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg — Heidelberg
  • Lungenfachklinik Immenhausen — Immenhausen
  • Krankenhaus Bethanien Moers — Moers
Италия · 7 центров
  • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l — Meldola
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori — Milan
  • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda — Milan
  • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica — Orbassano
  • Ospedale Santa Maria Delle Croci — Ravenna
  • IRCCS Instituto Nazionale tumori Ragina Elena — Rome
  • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome — Rome
Австралия · 5 центров
  • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial — Camperdown
  • Liverpool Hospital — Liverpool
  • Royal North Shore Hospital — St Leonards
  • Monash Health — Clayton
  • Linear Clinical Research — Nedlands
South Korea · 5 центров
  • Samsung Medical Center — Seoul
  • National Cancer Center — Goyang-si
  • Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam-si
  • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea — Seoul
  • Severance Hospital — Seoul
Тайвань · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Нидерланды · 4 центра
  • The Netherlands Cancer Institute (NKI) — Amsterdam
  • University Medical Centre Groningen — Groningen
  • Leiden University Medical Center — Leiden
  • University Medical Center Utrecht — Utrecht
Дания · 2 центра
  • Rigshospitalet — Copenhagen
  • Odense University Hospital, Department of Oncology — Odense
Греция · 2 центра
  • Henry Dunant Hospital Center — Athens
  • Thoracic General Hospital of Athens "I SOTIRIA" — Athens
Австрия · 1 центр
  • Universitätsklinikum St. Pölten — Sankt Pölten
Чехия · 1 центр
  • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s — Nový Jičín

Публикации

  • Cregg J, Edwards AV, Chang S, Lee BJ, Knox JE, Tomlinson ACA, Marquez A, Liu Y, Freilich R, Aay N, Wang Y, Jiang L, Jiang J, Wang Z, Flagella M, Wildes D, Smith JAM, Singh M, Wang Z, Gill AL, Koltun ES. Discovery of Daraxonrasib (RMC-6236), a Potent and Orally Bioavailable RAS(ON) Multi-selective, Noncovalent Tri-complex Inhibitor for the Treatment of Patients with Multiple RAS-Addicted Cancers. J PMID 40056080

Идентификаторы

NCT: NCT06162221 · RMC-LUNG-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗