Меню
Идёт набор NCT06153407

Genetic Test Based Risk Prediction of Early Calcific Aortic Valve Disease in Patients With Bicuspid Aortic Valve

— Наблюдательное Bicuspid Aortic Valve

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bicuspid Aortic Valve. Базовые параметры: 19 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is to elucidate the impact of germline mutations and clonal hematopoiesis (CHIP) on the progression of early aortic valve calcification in patients with bicuspid aortic valves. The study will be conducted over a recruitment period of one year and a follow-up observation period of two years. Considering a 2-year event rate and a 33% occurrence rate of clonal hematopoiesis, each group requires a minimum of 102 participants. Accounting for a 15% dropout rate, a total of 120 participants are needed for each group (type I error (α) = 5%, type II error (β) = 20%). Therefore, the total study population, including patients with normal aortic valve function, is set at 240 participants.

Первичные конечные точки

  • Presence of germline mutation [Срок оценки: 2 years follow-up]
  • Clonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP) mutation [Срок оценки: 2 years follow-up]
Вторичные конечные точки (1)
  • Progression of aortic valve calcification [Срок оценки: 2 years follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with confirmed bicuspid aortic valves based on cardiac imaging (echocardiography, CT, MRI) or surgical findings.
  • Early aortic valve calcification group: Patients aged 20-80 with moderate or greater aortic valve stenosis/regurgitation.
  • Normal functioning aortic valve group: Patients aged 20-80 with mild or less aortic valve stenosis/regurgitation.
  • Patients who understand the purpose of the study and voluntarily consent to participate.

Критерии исключения

  • Patients with malignant neoplastic diseases or other conditions, such as cerebrovascular accidents, which predict survival of less than 6 months.
  • Patients with unclear presence of bicuspid aortic valves.
  • Patients with stage 3 or higher chronic kidney disease.
  • Patients with other inherited cardiac conditions.
  • Patients with cognitive impairment or hemodynamically unstable patients who have difficulty understanding the study content.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medi — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06153407 · 4-2023-1045

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗