Идёт набор NCT06153251
A Study to Assess BMS-986453 in Participants With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BMS-986453, Fludarabine, Cyclophosphamide.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Франция, Германия, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Open-Label, Dose-Finding Study of BMS-986453, Dual Targeting BCMAxGPRC5D Chimeric Antigen Receptor T Cells, in Participants With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
Обзор
The purpose of this study is to assess BMS-986453 in participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM).
Вмешательства
- Препарат BMS-986453
Specified dose on specified days - Препарат Fludarabine
Specified dose on specified days - Препарат Cyclophosphamide
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Number of participants with treatment-emergent adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Number of participants with AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Up to 4 years]
- Number of participants with AEs leading to death [Срок оценки: Up to 4 years]
- Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to 4 years]
Вторичные конечные точки (12)
- Maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Area under the blood concentration-time curve from time zero to 28 days after dosing (AUC(0-28D)) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Number of participants with very good partial response (VGPR) or better [Срок оценки: Up to 4 years]
- Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Time to response (TTR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Time to complete response (TTCR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Duration of complete response (DOCR) [Срок оценки: Up to 4 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must have a diagnosis of multiple myeloma with relapsed and/or refractory disease.
- Participants must have confirmed progressive disease on or within 12 months (measured from the last dose) of completing treatment with the last anti-myeloma treatment regimen before study entry.
- Participants in Part A and Part B Cohort 1 and in Part B Cohort 2 must have relapsed/refractory multiple myeloma and received previous antimyeloma therapy, including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Participants must have adequate organ function.
Критерии исключения
- Participants must not have any known active or history of central nervous system (CNS) involvement of multiple myeloma.
- Participants must not have active or history of plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, skin changes) syndrome, or clinically significant amyloidosis.
- Participants must not have a history or presence of clinically significant CNS pathology such as seizure disorder, aphasia, stroke, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, or cerebellar disease, or presence of clinically active psychosis.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 13 центров
- University of Alabama at Birmingham — Birmingham
- City of Hope Comprehensive Cancer Center — Duarte
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights — San Francisco
- Stanford University Medical Center — Stanford
- Colorado Blood Cancer Institute — Denver
- Yale Cancer Center — New Haven
- Moffitt Cancer Center — Tampa
- Dana-Farber Cancer Institute — Boston
- … и ещё 5 центров
Германия · 3 центра
- Universitaetsklinikum Koeln — Cologne
- Universitaetsklinikum Heidelberg — Heidelberg
- Universitaetsklinikum Wuerzburg — Würzburg
Испания · 2 центра
- Clinica Universidad de Navarra — Pamplona
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca — Salamanca
Франция · 1 центр
- Hôpital Saint-Louis — Paris
Идентификаторы
NCT: NCT06153251 · CA119-0002 · 2023-506003-26-00