Меню
Идёт набор NCT06151834

Prospective Study of Arthrodesis of Finger Distal Interphalangeal Joints Using the Kerifuse Device

Без фазы С лечением Osteoarthritis Finger Osteoarthritis Thumb

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KeriFuse implant implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis Finger, Osteoarthritis Thumb. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Study of Arthrodesis of Finger Distal Interphalangeal Joints Using the Kerifuse Device KF 23)

Обзор

Arthrodesis of a distal interphalangeal joint of the finger (DIP) is mainly performed for a degenerated and painful joint. Various stabilization methods have been used to provide compression at the arthrodesis site such as pins, steel wires, compression screws, headless compression screws, bioresorbable implants and intramedullary staples. Although with complications such as implant fractures or dorsal cortical erosion, intramedullary arthrodesis staples provide reliable pain relief and a consistent fusion rate while inevitably scarring the finger pulp or nail dystrophy. The aim of this study is to evaluate the bone fusion time during an arthrodesis performed with the Kerifuse shape memory implant.

Подробное описание

Arthrodesis of a distal interphalangeal joint of the finger (DIP) is mainly performed for a degenerated and painful joint. Various stabilization methods have been used to provide compression at the arthrodesis site such as pins, steel wires, compression screws, headless compression screws, bioresorbable implants and intramedullary staples.

Although with complications such as implant fractures or dorsal cortical erosion, intramedullary arthrodesis staples provide reliable pain relief and a consistent fusion rate while inevitably scarring the finger pulp or nail dystrophy.

The aim of this study is to evaluate the bone fusion time during an arthrodesis performed with the Kerifuse shape memory implant.

Main objective is to evaluate the bone fusion time in arthrodesis performed with the Kerifuse shape memory implant.

Secondary objectives are :

* to evaluate the fusion rate and its associated healing time * to evaluate patient satisfaction, including aesthetic aspect * to assess overall hand function * to evaluate the radiological evolution of the KeriFuse® implant and its implantation site * To evaluate the radiological evolution of the arthrodesis angle between the post-operative situation and the final fusion position

Вмешательства

  • Процедура KeriFuse implant implantation
    The surgery is an arthrodesis of finger or thumb (for patients with finger osteoarthritis) and involves implanting the KeriFuse implant.

Первичные конечные точки

  • Fusion time of bone in distal interphalangeal arthrodesis of the fingers [Срок оценки: day 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - year 2 after surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • Mid-term efficacy of arthrodesis in pain decrease [Срок оценки: day 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - year 2 after surgery]
  • Evaluation of arthrosis degree [Срок оценки: day 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - year 2 after surgery]
  • Patient satisfaction [Срок оценки: D5 - W4 - W6 - W8 - W10 - W12 - Y2 after surgery]
  • Evaluation of global hand function [Срок оценки: day 5 - week 4 - week 6 - week 8 - week 10 - week 12 - year 2 after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eligible patients with osteoarthritis of finger for an interphalangeal arthrodesis with KeriFuse implant

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding patient
  • Patient with an intellectual disability and who therefore cannot follow the surgeon's instructions
  • Patients with contraindications to surgery
  • Patients with acute or chronic, local or systemic infections
  • Patients with sensitivities or allergies to device components (Nickel, Titanium)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Clinique Saint François — Nice

Идентификаторы

NCT: NCT06151834 · 2023-13-SFN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗