Меню
Идёт набор NCT06150781

Aimovig Pregnancy Exposure Registry

— Наблюдательное Migraine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: erenumab-aooe.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Migraine. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

GENESIS: AIMOVIG® Pregnancy Exposure Registry

Обзор

The primary objective of this study is to estimate the proportion of major congenital malformations in infants of women with migraine exposed to erenumab-aooe during pregnancy compared to infants of women with migraine unexposed to erenumeb-aooe.

Вмешательства

  • Препарат erenumab-aooe
    Dose and treatment duration will be advised by the HCP

Первичные конечные точки

  • Number of Infants Experiencing Major Congenital Malformations [Срок оценки: Up to 52 Weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Number of Women with Pregnancy Complications Following Erenumab-aooe Administration [Срок оценки: Week 52]
  • Number of Women Experiencing Spontaneous Abortion, Still Birth, Elective Termination, and Preterm Birth [Срок оценки: Up to Approximately 38 Weeks]
  • Percentage of Infants of Women Exposed to Erenumab-aooe who are Small-for-gestational age [Срок оценки: Up to Approximately 38 Weeks]
  • Percentage of Infants of Women Exposed to Erenumab-aooe Experiencing Minor Congenital Malformations [Срок оценки: Up to Week 52]
  • Percentage of Infants of Women Exposed to Erenumab-aooe with Postnatal Growth and Development Deficiency Through the First Year of life [Срок оценки: Up to Week 52]
  • Percentage of Participants with Maternal Outcomes [Срок оценки: Up to Approximately 38 Weeks]
  • Percentage of Participants with Fetal Outcomes [Срок оценки: Up to Approximately 38 Weeks]
  • Percentage of Participants with Infant Outcomes [Срок оценки: Up to Week 52]
  • Frequency of Major Congenital Malformations of Women with Migraine Exposed to Erenumab-aooe During Pregnancy with Women Representing the Prevalence of Birth Defects in the General Population (External Comparator) [Срок оценки: Up to Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older (at time of signing the informed consent)
  • Currently pregnant
  • The outcome of the pregnancy must not be known
  • Confirmed clinical diagnosis of migraine

Критерии исключения

  • Women currently participating in another investigational device or investigational drug study, currently taking an investigational medicinal product, or having taken an investigational product within 3 months prior to last menstrual period (LMP) or during pregnancy. Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
  • Women exposed to any medications that target the calcitonin gene-related peptide (CGRP) pathway (ie, CGRP monoclonal antibody \[mAb\] or gepants) in the period from 5 half-lives prior to LMP through the end of pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • IQVIA Virtual Site — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT06150781 · 20180125

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗