Меню
Идёт набор NCT06150742

Nafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational CRRT Study

Без фазы С лечением Acute Kidney Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Niyad (nafamostat mesylate), Placebo (0.9% NaCl).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Kidney Injury. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of Niyad in Patients Undergoing Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) Who Cannot Tolerate Heparin or Are at a Higher Risk for Bleeding

Обзор

A prospective, randomized, placebo-controlled clinical study to investigate the safety and efficacy of Niyad (nafamostat mesylate) for anticoagulation of extracorporeal blood circulating through a dialysis filter in patients undergoing CRRT who cannot tolerate heparin or are at higher risk for bleeding.

Подробное описание

Patients in intensive care units with acute kidney injury are often too frail to undergo the rapid fluid shifts that accompany intermittent hemodialysis. Continuous renal replacement therapy (CRRT) allows a more gentle continual dialysis, more similar to regular kidney function. Anticoagulation of the CRRT circuit can reduce clotting of the filter, which can lead to less filter changes and possibly less transfusions. Niyad (nafamostat mesylate), an anticoagulant with an ultra-short half-life of 8 minutes, is approved for use in South Korea and Japan for anticoagulation of the CRRT circuit. For patients who cannot tolerate heparin or who are at a high risk of bleeding, nafamostat may be an optimal anticoagulant to infuse into the CRRT circuit as the short half-life should minimize patient exposure. The primary objective of this study is to measure the anticoagulation efficacy of Niyad in the CRRT circuit versus placebo. Evaluation of the safety of Niyad in patients undergoing CRRT versus placebo will also be performed.

Вмешательства

  • Устройство Niyad (nafamostat mesylate)
    Niyad (nafamostat mesylate) lyophilized
  • Устройство Placebo (0.9% NaCl)
    0.9% NaCl

Первичные конечные точки

  • mean post-filter activated clotting time (ACT) [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients requiring CRRT or undergoing CRRT initiated within the prior 48 hours
  • Patients who cannot tolerate heparin or are at high risk of bleeding

Критерии исключения

  • Patients weighing less than 50 kg
  • Patients receiving systemic anticoagulation
  • Patients with active bleeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • University of California Los Angeles — Los Angeles
  • AdventHealth — Orlando
  • Henry Ford Health — Detroit
  • University of New Mexico — Albuquerque
  • Northwell Health — Great Neck
  • Mount Sinai — New York
  • Cincinnati Children's Hospital Medical Center — Cincinnati
  • University of Pittsburgh Medical Center — Pittsburgh
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06150742 · NYD301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗