Меню
Идёт набор NCT06149780

Fractionated 1927-nm Non Ablative Thulium Laser in Treating Post Inflammatory Hyperpigmentation

Без фазы С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Patients treated with laser.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of the Fractionated 1927-nm Non Ablative Thulium Laser in Treating Post Inflammatory Hyperpigmentation in Skin Phototypes IV-VI

Обзор

To study the effect of fractionated 1927-nm non ablative thulium laser in reduction of post inflammatory hyperpigmentation (PIH) using a validated and reproducible model for studying PIH. * Determine if there is aa reduction in PIH in patients treated with three (3) monthly sessions of fractionated 1927-nm non ablative thulium laser * Determine if there is efficacy of post-procedure clobetasol propionate 0.05% ointment in the management of PIH * Determine the histological and molecular changes that occur with laser and laser plus topical steroid treatment compared to untreated skin

Подробное описание

The design of the study consists of a total of six visits including one initial screening visit within 107-127 days depending on the scheduling of your screening and subsequent visits. Assessments such as visual examination, photography, Investigatory Global Assessment (IGA) of pigmentation and erythema; Colorimetry; and Diffuse Reflectance Spectroscopy of the intended treatment area will be conducted at Visits 1-5. Optional biopsies will be taken at various time points.

Вмешательства

  • Устройство Patients treated with laser
    Patients treated with laser with topical steroid Patients treated with laser with vehicle

Первичные конечные точки

  • Degree of Pigmentation in all 5 subjects [Срок оценки: Visit 1 (Day 0) through Visit 5 (Day 112 ±5)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Immunohistochemical changes in pigmentation in all 5 subjects [Срок оценки: Visit 2 (Day 28±5) and Visit 5 (Day 112 ±5)]
  • Immunohistochemical changes in inflammation in all 5 subjects [Срок оценки: Visit 2 (Day 28±5) and Visit 5 (Day 112 ±5)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age 18 and older
  • Patient with skin phototypes IV-VI
  • Patient able to understand requirements of the study and risks involved
  • Patient able to sign a consent form
  • Patient to have discontinued all oral medications used to treat pigmentary abnormalities and all topical medications, except for sunscreen, used to treat pigmentary abnormalities on the buttocks one month prior to treatment

Критерии исключения

  • A patient who has skin dyspigmentation, birth marks, tattoos, or other skin findings at baseline on either buttock that may obscure study results
  • A patient who is lactating, pregnant, or planning to become pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Henry Ford Medical Center — Detroit

Идентификаторы

NCT: NCT06149780 · 16268

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗