Меню
Идёт набор NCT06148792

A Revised Tafenoquine Dose to Improve Radical Cure for Vivax Malaria

Фаза III С лечением Vivax Malaria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tafenoquine, Primaquine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vivax Malaria. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия, Ethiopia, Индонезия, Papua New Guinea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Revised Tafenoquine Dose to Improve Radical Cure for Vivax Malaria - TAfenoquine DOsing REvised

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety or a revised weight band tafenoquine dose in vivax malaria patients. The main question\[s\] it aims to answer are: * is a revised weight-based TQ regimen (TQRevised: target dose 7.5mg/kg) non-inferior to high dose primaquine (7mg/kg over 7 days) * is a revised weight-based TQ regimen (TQRevised: target dose 7.5mg/kg) superior to fixed dose tafenoquine (300mg) * is the tolerability and safety of TQRevised acceptable * is TQRevised acceptable and feasible Participants will receive a tafenoquine target dose 7.5mg/kg in weight bands. Researchers will compare this to patients receiving a fixed dose tafenoquine and high dose primaquine to see if safe and effective.

Вмешательства

  • Препарат Tafenoquine
    oral treatment
  • Препарат Primaquine
    oral treatment

Первичные конечные точки

  • The incidence risk of vivax parasitaemia [Срок оценки: 4 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • The incidence risk of vivax parasitaemia [Срок оценки: 4 months]
  • The incidence risk of symptomatic vivax parasitaemia [Срок оценки: 4 months]
  • The incidence risk of vivax parasitaemia [Срок оценки: 6 months]
  • The incidence risk of symptomatic vivax parasitaemia [Срок оценки: 6 months]
  • The incidence rate of vivax parasitaemia [Срок оценки: 6 months]
  • The incidence rate of symptomatic vivax parasitaemia [Срок оценки: 6 months]
  • The incidence risk of anaemia [Срок оценки: 7 and 14 days, 6 months]
  • The incidence risk of an acute drop in Hb [Срок оценки: 7 and 14 days]
  • Adverse events [Срок оценки: 42 days]
  • Meth Hb concentration [Срок оценки: day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • P. vivax peripheral parasitaemia (mono-infection)
  • G6PD normal status (G6PD activity ≥70% of the adjusted male median as determined by the Standard G6PD (SDBioline, ROK))
  • Fever (temperature ≥37.5⁰C) or history of fever in the preceding 48 hours
  • Written informed consent
  • Living in the study area and willing to be followed for six months

Критерии исключения

  • Danger signs or symptoms of severe malaria
  • Anaemia (defined as Hb <8g/dl)
  • Pregnant or lactating females
  • Regular use of drugs with haemolytic potential
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Dr Marcus Lacerda — Manaus
Ethiopia · 1 центр
  • Arba Minch General Hospital — Arba Minch
Индонезия · 1 центр
  • Puskesmas Hanura — Hanura
Papua New Guinea · 1 центр
  • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore — Alexishafen

Идентификаторы

NCT: NCT06148792 · TADORE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗