Меню
Идёт набор NCT06144177

Induction in the Dark

Фаза IV С лечением Anesthesia Induction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dark with star projector, Preoperative midazolam, Parental Presence.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anesthesia Induction. Базовые параметры: 2 лет — 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Induction in the Dark: a Prospective Randomized Control Trial for Perioperative Pediatric Anxiety

Обзор

This study will enroll children ages 2-6 who are undergoing an elective outpatient surgical procedure under general anesthesia. They will be randomized to one of the following groups and assessed for preoperative anxiety, mask acceptance, and behavioral changes in the following week. 1. darkened room and star projector with parental presence; 2. preoperative midazolam 0.5 mg/kg by mouth and parental presence; or 3. parental presence alone.

Вмешательства

  • Другое Dark with star projector
    When in the operating room prior to the start of induction, the room will be darkened, and a star projector that lights up the ceiling and walls will be turned on.
  • Препарат Preoperative midazolam
    Midazolam by mouth preoperatively.
  • Другое Parental Presence
    A parent or guardian will accompany the child into the OR and be present for the start of induction.

Первичные конечные точки

  • Mask acceptance [Срок оценки: during induction evaluated up until the start of the scheduled surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Perioperative anxiety [Срок оценки: Measured preoperatively, then measured again during the entry to operating room.]
  • Parental satisfaction of induction experience [Срок оценки: evaluated after child's induction is complete up until the end of surgery]
  • Post-Operative Emergency Delirium [Срок оценки: from PACU arrival until discharge]
  • Behavioral Changes [Срок оценки: Day 1 Post-Op and Day 7 Post-Op, up to 30 days post-operatively]
  • Time to PACU discharge [Срок оценки: time in recovery, up to 30 days post-op]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 2 to 6 years old
  • American Society of Anesthesiologists physical status I-II
  • Outpatient elective surgical procedures
  • Undergoing general anesthesia
  • Parent or guardian willing to be present during induction

Критерии исключения

  • History of previous surgery
  • Fear of the dark
  • Contraindication to inhalational mask induction of general anesthesia such as allergy to inhalation medication, NPO violation, active nausea or vomiting, severe GERD, etc.
  • Severe developmental delay
  • Severe obvious, preoperative anxiety
  • Patients currently using psychiatric medications
  • Non-English speaking

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Medical University of South Carolina — Charleston

Идентификаторы

NCT: NCT06144177 · Pro00132312

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗