Меню
Идёт набор NCT06144151

A Pilot Study for Pupillary Assessment to Predict CAR-T Related Neurotoxicity

— Наблюдательное Neurotoxicity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NeurOptics® NPi®-300 Pupillometer.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neurotoxicity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To learn about the relationship between changes in pupil size and reactivity and the start of neurological side effects in patients after receiving CAR-T cell therapy.

Подробное описание

Primary Objective:

To assess the association between the status of NPi drop from baseline (prior to CAR T-cell infusion) to the lowest NPi post Axi-cel (CD19 CAR-T cell) infusion and the status of immune effector cell-associated neurotoxicity onset within 10 days post CD19 CAR-T cell infusion.

Secondary Objective:

To evaluate the largest absolute difference in NPi between two eyes (∆ NPi) and assess its association with severity of clinical symptoms as measured by Immune Effector Cell Encephalopathy (ICE) and or radiographic / EEG findings

Exploratory Objective:

To assess the feasibility and safety of a pupillometer use in patient treated with Axi-cel therapy.

Вмешательства

  • Устройство NeurOptics® NPi®-300 Pupillometer
    The pupilometer is a non-invasive device which will be placed in front of your eyes, one at a time. It looks like a handheld spotlight or scanner, with a small plastic guide sticking out that will be placed against your cheek to help keep the device in place during the scan. It will not touch your eye. Both your left and right eyes will be measured with the device each time. Scanning with the pupilometer will take less than 5 minutes total for both eyes.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 [Срок оценки: Through study completion; an average of 1 year.]

Критерии участия

Критерии включения

To be considered eligible for study participation, patient will satisfy all relevant inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Критерии включения

  • Ages Eligible for Study: 18 Years and above (Adult, Older Adult)
  • Sexes Eligible for Study: All
  • Patient with histologically proven DLBCL, PMBCL or tFL, or follicular Lymphoma receiving axi-cel CAR-T cell therapy in the inpatient setting at MD Anderson Cancer Center
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • Patients who have already been administered CAR-T cell therapy.
  • The patient who is unwilling or unable to comply with the requirements of the study including being able to be assessed with pupillometer
  • Patient has a condition which places him at an unacceptable risk as determined by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • MD Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06144151 · 2023-0176 · NCI-2023-09804

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗