Precision Treatment of Lumbar Spine Surgery Through Advanced Nerve Root Blockade
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Selective nerve root block (SNRB).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Radiculopathy Lumbar, Radiculopathy Sacral, Herniated Disc, Foraminal Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Дания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The overall purpose of the study is to investigate whether selective spinal nerve root blocks can improve diagnostics of radiculopathy due to lumbar disc herniation (LDH), foraminal stenosis (FS), and recess stenosis (RS), and hence identify the patients that will benefit from surgical intervention.
Подробное описание
The study is designed as a prospective randomized controlled trial, using a two-group stratified block-randomization, evaluating the effect of adding the outcome of a diagnostic SNRB to surgical decision-making. Stratification will be based on the study site. Block size will be 4, 6, or 8 and in random order.
All patients referred to our departments with suspected radiculopathy and radiological evidence of root compression are eligible for inclusion. Patients will be randomized to either standard care or SNRB after the consultation. Results of the SNRB will be available to the surgeon before deciding finally whether to operate or not. Hence, the intervention adds the outcome of the diagnostic SNRB to the shared surgical decision-making.
Study outline:
Baseline:
Demographics, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP, and NRS-BP will be recorded
1-month follow-up after surgery: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP, and NRS-BP will be recorded
3-months follow-up after surgery: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP, and NRS-BP will be recorded
12-months follow-up after surgery: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP, and NRS-BP will be recorded
Randomization:
Using RedCap patients will be randomized to receive a SNRB as part of the pre-operative workup or to direct operation.
SNRB-procedure:
At Aarhus University, the SNRB will be performed using CT-guidance; at Private Hospital Moelholm, the SNRB procedure will be guided by fluoroscopy. Drugs used are omnipaque (0,2 ml), betamethasone (0,5 ml) and bupivacain (0,5 ml)
Вмешательства
- Диагностический тест Selective nerve root block (SNRB)
CT/Fluoroscopy guided nerve root block
Первичные конечные точки
- Minimum clinically important difference (MCID) [Срок оценки: 3 months after surgery/decision not to operate]
Вторичные конечные точки (6)
- Leg pain [Срок оценки: 3 months after surgery/decision not to operate]
- Back pain [Срок оценки: 3 months after surgery/decision not to operate]
- SF-36 (Short form 36) [Срок оценки: 3 months after surgery/decision not to operate]
- EQ5D (EuroQol 5D) [Срок оценки: 3 months after surgery/decision not to operate]
- ODI [Срок оценки: 3 months after surgery/decision not to operate]
- Subanalysis [Срок оценки: 3 months after surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Age >18 years old
- Suspected lumbar radiculopathy persistent ≥ 8 weeks
- Radiological evidence of lumbar nerve root compression (herniated disc, recess stenosis, foraminal stenosis)
Критерии исключения
- Prior lumbar spine surgery
- Mental illness
- Language barrier in Danish
- Severe physical co-morbidity
- Known allergies to medicine used in the study
- Pregnant
- Plans to move abroad during the next 12-months
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
Дания · 1 центр
- Aarhus University Hospital — Aarhus C
Публикации
- Kocemba D, Andersen PA, Carlsen JG, Schulz MK, Uhrbrand B, Dinesen H, Mikkelsen R, Thygesen M, Rasmussen MM. The PLAN trial: precision treatment of lumbar spine surgery with advanced nerve root blockade - protocol for a prospective, investigator-initiated, randomized non-inferiority trial. BMC Musculoskelet Disord. 2025 Dec 12;27(1):39. doi: 10.1186/s12891-025-09395-0. PMID 41388268
Идентификаторы
NCT: NCT06143813 · PLAN