Идёт набор NCT06141811

A Follow-up Study to Evaluate the Safety of ALLO-ASC-DFU in ALLO-ASC-DFU-302 Clinical Trial

— Наблюдательное Diabetic Foot Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: ALLO-ASC-DFU, Vehicle sheet.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Diabetic Foot Ulcer. Базовые параметры: 19 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: South Korea
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a follow-up study to evaluate the safety for the subjects with ALLO-ASC-DFU treatment in phase 3 clinical trial (ALLO-ASC-DFU-302) for 24 months

Подробное описание

This is an open-label follow up study to evaluate the safety for the subjects with ALLO-ASC-DFU treatment in phase 3 clinical trial (ALLO-ASC-DFU-302) for 24 months. ALLO-ASC-DFU is a hydrogel sheet containing allogenic adipose-derived mesenchymal stem cells. Adipose-derived stem cells have anti-inflammatory effect and release growth factors such as vascular endothelial growth factor (VEGF) and hepatocyte growth factor (HGF), which can enhance wound healing and regeneration of new tissue, finally may provide a new option in treating a Diabetic Foot Ulcer.

Вмешательства

Биопрепарат ALLO-ASC-DFU
Application of ALLO-ASC-DFU sheet to Diabetic Foot Ulcer. This study is a follow-up study without intervention.
Процедура Vehicle sheet
Application of Vehicle sheet to Diabetic Foot Ulcer. This study is a follow-up study without intervention.

Первичные конечные точки

Evaluation of systemic tolerance through incidence of abnormal laboratory test results [Срок оценки: Up to 9 months]
Evaluation of incidence of clinically significant change in physical examination and vital signs [Срок оценки: Up to 18 months]
Evaluation of localized tolerance through incidence of clinically significant change about treatment area [Срок оценки: Up to 24 months]
Evaluation of incidence of adverse events [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects who are treated with ALLO-ASC-DFU sheet or Vehicle sheet in phase 3 clinical trial of ALLO-ASC-DFU-302.
Subjects who are able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.