Меню
Идёт набор NCT06140537

Efficacy and Mechanisms of Dapagliflozin in Promoting Kidney Function and Cardiovascular Health in Kidney Transplant Recipients

Фаза IV С лечением Kidney Transplant; Complications Vascular Diseases Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin 10mg Tab, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Transplant; Complications, Vascular Diseases, Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Long-term allograft function in kidney transplant recipients (KTRs) remain suboptimal, and graft failure causes significant morbidity and mortality, with cardiovascular disease being the leading cause of death in KTRs and the most common cause of death with a functioning graft. Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors safely lower cardiovascular and kidney disease risk in the non-transplant population, yet data in KTRs are lacking. This clinical trial seeks to establish the efficacy and safety of dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, for improving cardiovascular and kidney graft function in adult KTRs with type 2 diabetes and post-transplant diabetes, and to leverage innovate translational methods to define the underlying mechanisms of action.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin 10mg Tab
    Dapagliflozin 10mg orally daily
  • Препарат Placebo
    Placebo one tablet orally daily

Первичные конечные точки

  • Albuminuria [Срок оценки: Change from baseline to 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Kidney fibrosis [Срок оценки: Change from baseline to 12 months]
  • Kidney oxygenation [Срок оценки: Change from baseline to 12 months]
  • Arterial stiffness [Срок оценки: Change from baseline to 12 months]
  • Left ventricular mass [Срок оценки: Change from baseline to 12 months]
  • estimated glomerular filtration rate [Срок оценки: Change from baseline to 12 months]
  • Kidney morphometry, metabolomics from paired kidney biopsies [Срок оценки: Change from baseline to 12 months]
  • safety and tolerability [Срок оценки: baseline, 6 and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80 years
  • Kidney transplant received 1 year prior to randomization
  • estimated glomerular filtration rate 30-90 ml/min/1.73m2
  • Urine albumin to creatinine ratio (ACR) 30-5000 mg/g
  • Pre-existing type 2 diabetes or post-transplant diabetes mellitus
  • Blood pressure <130/80 mm Hg prior to randomization
  • Able to provide informed consent
  • Stable immunosuppression for at least 3 months prior to baseline consisting of tacrolimus, mycophenolate mofetil/mycophenolic acid and prednisone
  • Stable anti-hypertensive regimen for at least 1month prior to baseline
  • Stable diabetes management for at least 3 months prior to baseline
  • Stable angiotensin converting enzyme inhibitor/angiotensin receptor blocker use for at least 3 months prior to baseline (if applicable)
  • Glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) for at least 3 months prior to baseline (if applicable)

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes
  • Anticipated life expectancy <1 year
  • Uncontrolled hypertension
  • Hemoglobin A1c >9%
  • Body mass index >40 kg/m2
  • New York Heart Association Class 3 or 4 heart failure symptoms, an EF ≤30%, or hospitalization for heart failure in the past 3 months
  • Pregnancy, plans to become pregnant, or breastfeeding
  • Current use of sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors
  • Current urinary or urogenital infection
  • Use of anticoagulants (contraindication to kidney biopsy)
  • Magnetic resonance imaging (MRI) contraindications
  • History of lower-limb amputation irrespective of etiology
  • Known hypersensitivity to dapagliflozin

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Colorado Anschutz Medical Campus — Aurora

Идентификаторы

NCT: NCT06140537 · 23-1360

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗