Меню
Идёт набор NCT06138990

Pharmacoscopy-guided Clinical Standard-of-care in r/r AML

Фаза II С лечением AML, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pharmacoscopy, Clinical standard-of-care (physician's choice).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML, Adult. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pharmacoscopy-guided Clinical Standard-of-care in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia, a Randomized Phase-2 Clinical Trial

Обзор

With an overall survival of below 12 months, the outcome of relapsed/refractory AML (RR AML) is poor, making it a critical challenge to identify effective therapies at this stage. The RAPID-01 trial aims to show for the first time in a randomized and controlled clinical trial that Pharmacoscopy (PCY), a functional precision medicine platform, helps improve clinical standard-of-care treatment selection for patients suffering from relapsed/refractory AML.

Вмешательства

  • Диагностический тест Pharmacoscopy
    Pharmacoscopy (PCY) is an image-based ex vivo drug testing platform developed by the Snijder lab at the ETH Zurich. PCY measures in the drug response of patient cells from small biopsies using automated microscopy and single-cell image analysis. PCY prioritizes treatments based on their specific efficacy against AML cells, while minimizing toxicity to healthy (non-malignant) cells in the patient biopsy.
  • Препарат Clinical standard-of-care (physician's choice)
    Clinical standard-of-care therapy for RR AML selected by the physician (physician's choice).

Первичные конечные точки

  • Complete response (CR) rate at day 28 [Срок оценки: day 28]
Вторичные конечные точки (3)
  • Composite response rate (CR+CRh+CRi) at day 28 [Срок оценки: day 28]
  • Rate of patients bridged to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within 3 months post-treatment initiation [Срок оценки: 3 months]
  • Treatment-related mortality within 3 months post-treatment initiation [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient with refractory or relapsed AML according to ELN2022 criteria.
  • Age 18-70 years.
  • Considered to be eligible for intensive chemotherapy.
  • Written informed consent.

Критерии исключения

  • Acute promyelocytic leukemia (APL) with PML-RARA or one of the other pathognomonic variant fusion genes/chromosome translocations.
  • Blast crisis after chronic myeloid leukemia (CML).
  • Considered not eligible for intensive chemotherapy.
  • Condition of the patient does not allow to wait for PCY results (patient requires immediate treatment).
  • PCY not working / patient sample did not pass the QC steps of PCY.
  • Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the principal investigator may interfere with the project or affect patient compliance.
  • Legal incompetence or Subjects lacking capacity to provide informed consent.
  • Participation in a clinical trial with an investigational drug within the 30 days preceding and during the present investigation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Швейцария · 2 центра
  • Inselspital Bern — Bern
  • University Hospital Zurich — Zurich

Публикации

  • Snijder B, Vladimer GI, Krall N, Miura K, Schmolke AS, Kornauth C, Lopez de la Fuente O, Choi HS, van der Kouwe E, Gultekin S, Kazianka L, Bigenzahn JW, Hoermann G, Prutsch N, Merkel O, Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Mullauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, Jager U, Staber P PMID 29153976
  • Kornauth C, Pemovska T, Vladimer GI, Bayer G, Bergmann M, Eder S, Eichner R, Erl M, Esterbauer H, Exner R, Felsleitner-Hauer V, Forte M, Gaiger A, Geissler K, Greinix HT, Gstottner W, Hacker M, Hartmann BL, Hauswirth AW, Heinemann T, Heintel D, Hoda MA, Hopfinger G, Jaeger U, Kazianka L, Kenner L, Kiesewetter B, Krall N, Krajnik G, Kubicek S, Le T, Lubowitzki S, Mayerhoefer ME, Menschel E, Merkel PMID 34635570
  • Schmid JA, Festl Y, Severin Y, Bacher U, Kronig MN, Snijder B, Pabst T. Efficacy and feasibility of pharmacoscopy-guided treatment for acute myeloid leukemia patients who have exhausted all registered therapeutic options. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):617-621. doi: 10.3324/haematol.2023.283224. No abstract available. PMID 37439341

Идентификаторы

NCT: NCT06138990 · RAPID-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗