Меню
Набор по приглашению NCT06138808

5-SENSE Score Validation Study

— Наблюдательное Epilepsy Intractable

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stereoelectroencephalography (SEEG).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy Intractable. Базовые параметры: от 15 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Австрия, Канада, Чехия +7
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prognostic Value of the 5-SENSE Score to Predict Focality of the Seizure-onset Zone as Assessed by Stereo-electroencephalography - a Prospective Multicenter Validation Study

Обзор

The purpose of this study is to assess how well a new scoring system called the 5-SENSE score can predict where seizures start in the brain using Stereoelectroencephalography (SEEG). The 5-SENSE Score is a 5-point score based on routine presurgical work-up, designed to assist in predicting whether SEEG can identify a focal seizure onset zone, thereby sparing patients the risk of undergoing this invasive diagnostic procedure.

Вмешательства

  • Другое Stereoelectroencephalography (SEEG)
    Participants will under Stereoelectroencephalography (SEEG) as part of standard of care. This is not assigned by the protocol.

Первичные конечные точки

  • Specificity of the 5-SENSE score for the identification of a focal SOZ on SEEG [Срок оценки: At time of SEEG, up to approximately 1 month]
  • Sensitivity of the 5-SENSE score for the identification of a focal SOZ on SEEG [Срок оценки: At time of SEEG, up to approximately 1 month]
  • Positive predictive value of the 5-SENSE score for the identification of a focal SOZ on SEEG [Срок оценки: At time of SEEG, up to approximately 1 month]
  • Negative predictive value of the 5-SENSE score for the identification of a focal SOZ on SEEG [Срок оценки: At time of SEEG, up to approximately 1 month]
Вторичные конечные точки (3)
  • Specificity of the 5-SENSE score augmented by information from auxiliary diagnostic methods for the identification of a focal SOZ on SEEG [Срок оценки: At time of SEEG, up to approximately 1 month]
  • Sensitivity of the 5-SENSE score augmented by information from auxiliary diagnostic methods for the identification of a focal SOZ on SEEG [Срок оценки: At time of SEEG, up to approximately 1 month]
  • Concordance of the 5-SENSE Score with the decision whether to proceed with SEEG or not [Срок оценки: At enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients aged 15 years or older in whom no direct surgical approach can be offered and who are discussed in the multidisciplinary team discussion
  • availability of complete non-invasive presurgical work-up (including high-resolution MRI according to the in-center epilepsy protocol, video-telemetry with the recording of a minimum of one habitual clinic and EEG seizure, available as original files for review)

Критерии исключения

  • no telemetry/scalp EEG in center
  • no protocol MRI in center
  • subdural/GRID electrodes

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 4 центра
  • University of Florida College of Medicine — Gainesville
  • Northwestern University — Chicago
  • Duke University Health System — Durham
  • Presbyterian-Shadyside Hospital — Pittsburgh
Австралия · 3 центра
  • Monash University — Melbourne
  • Mater Health — Brisbane
  • Alfred Health — Melbourne
Канада · 2 центра
  • Dalhousie Universiry and Hospital — Dalhousie
  • Wester University — London
Франция · 2 центра
  • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes — Grenoble
  • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille — Marseille
Австрия · 1 центр
  • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre fo — Salzburg
Чехия · 1 центр
  • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno — Brno
Дания · 1 центр
  • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital — Aarhus
Германия · 1 центр
  • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg — Freiburg im Breisgau
Япония · 1 центр
  • University School of Medicine Kyoto — Kyoto
Румыния · 1 центр
  • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy — Bucharest
Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario y Politecnico La Fe — Valencia
Швейцария · 1 центр
  • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois — Lausanne

Публикации

  • Astner-Rohracher A, Ho A, Archer J, Bartolomei F, Brazdil M, Cacic Hribljan M, Castellano J, Dolezalova I, Fabricius ME, Garces-Sanchez M, Hammam K, Ikeda A, Ikeda K, Kahane P, Kalamangalam G, Kalss G, Khweileh M, Kobayashi K, Kwan P, Laing JA, Leitinger M, Lhatoo S, Makhalova J, McGonigal A, Mindruta I, Mizera MM, Neal A, Oane I, Parikh P, Perucca P, Pizzo F, Rocamora R, Ryvlin P, San Antonio Arc PMID 39175939

Идентификаторы

NCT: NCT06138808 · Pro00113692

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗