Меню
Идёт набор NCT06136585

Sugammadex Vs Neostigmine in Reversing Neuromuscular Blocks in Outpatient ERCP. A Randomized, Double-Blinded Trial

Фаза III С лечением Neuromuscular Blocks

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 2 mg/kg sugammadex, 0.07 mg/kg neostigmine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromuscular Blocks. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Efficacy of Sugammadex Versus Neostigmine in Reversing Neuromuscular Blocks in Patients Having Outpatient Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). A Randomized, Double-Blinded Trial

Обзор

The investigators propose a single-center, assessor-Blinded, parallel group randomized trial to compare the efficacy of reversal of rocuronium induced neuromuscular blockade by sugammadex versus neostigmine in patients undergoing Endoscopic retrograde cholangiopancreatography at Cleveland Clinic Fairview Hospital.

Подробное описание

The investigators propose a single-center, assessor-blinded, parallel group randomized trial to compare the efficacy of reversal of rocuronium induced neuromuscular blockade by sugammadex versus neostigmine. Participating patients and outcome assessors will be blinded to group assignment. The anesthesiologists who assume anesthesia care will not be blinded to group assignment.

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 3 and 4 adults scheduled for elective outpatient ERCP procedure with general anesthesia at Cleveland Clinic Fairview Hospital will be included in the study. Patients will be excluded if they have suspected difficult airway, neuromuscular disorders, end-stage renal disease requiring hemodialysis, are allergic to fentanyl, neuromuscular blocking drugs or neuromuscular reversal drugs, or are pregnant or breastfeeding.

Eighty patients scheduled for outpatient ERCP with general anesthesia and rocuronium-induced muscle relaxation will be randomized 1:1 to: 1) reversal by sugammadex; or 2) reversal by neostigmine. Randomization will be stratified by 2 factors: (1) patient's age (older than 60 versus younger than 60) and (2) diagnostic vs. interventional procedures. Randomization will be based on computer generated codes that will be maintained in web-based system until shortly before induction of anesthesia, thus concealing allocation so long as practical.

Вмешательства

  • Препарат 2 mg/kg sugammadex
    All participants will be given rocuromium for neuromuscular blocks during the procedure. Per randomization, patients in this group will be reversed with 2 mg/kg sugammadex.
  • Препарат 0.07 mg/kg neostigmine
    All participants will be given rocuromium for neuromuscular blocks during the procedure. Per randomization, patients in this group will be reversed with 0.07 mg/kg neostigmine (to a maximum of 5 mg).

Первичные конечные точки

  • Time required from reversal of neuromuscular block to discharge readiness [Срок оценки: First 24 hours after reversal of neuromuscular block]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients randomized to sugammadex or neostigmine. [Срок оценки: 2 hours of post anesthetic recovery]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years old
  • American Society of Anesthesiologist physical status 3-4
  • Scheduled for outpatient endoscopic retrograde cholangiopancreatography

Критерии исключения

  • Difficult Airway
  • Neuromuscular Disorders (eg: ALS, Botulism, Myasthenia Gravis, Lambert-eaton syndrome)
  • End stage renal disease requiring dialysis
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Allergy to Fentanyl
  • Allergy to Neuromuscular blocking drugs (eg: rocuronium)
  • Allergy to Neuromuscular reversal drugs (eg: sugammadex or neostigmine)
  • Allergy to glycopyrrolate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cleveland Clinic Fairview Hospital — Cleveland

Публикации

  • Cotton PB. Are low-volume ERCPists a problem in the United States? A plea to examine and improve ERCP practice-NOW. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):161-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1233. No abstract available. PMID 21704815

Идентификаторы

NCT: NCT06136585 · 23-378

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗