Идёт набор NCT06136351
A Study of the Zanubrutinib Given in Combination With Bendamustine and Rituximab in (Elderly or TP53 Alterations or Chemotherapy Intolerance) Patients With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Zanubrutinib, Rituximab, Bendamustin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lymphoma, Mantle-Cell. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Zanubrutinib given in combination with bendamustine and rituximab in (elderly or TP53 alterations or chemotherapy intolerance) patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma.
Вмешательства
- Препарат Zanubrutinib
160 mg bid po, until disease progression, intolerance of drug toxicity or death, otherwise maintaining during the 2 years of follow-up - Препарат Rituximab
375 mg/m\^2 ivgtt, D0 of each 28-day cycle - Препарат Bendamustin
90mg/m\^2 ivgtt, D0 of each 28-day cycle
Первичные конечные точки
- 2-year Progression-Free Survival [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
- ORR [Срок оценки: End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=28 days]]
- CRR [Срок оценки: End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=28 days]]
- OS [Срок оценки: Baseline up to data cut-off (up to approximately 2 years)]
- Adverse Events [Срок оценки: Baseline up to data cut-off (up to approximately 2 years)]
Критерии участия
Критерии включения
- 18 years
- Histopathologically confirmed mantle cell lymphoma according to the 5th edition of the World Health Organization (WHO)
- FISH with del(17p)/TP53 mutation or ≥65 years; or<65 years but chemotherapy intolerance;
- Life expectancy of > 3 months (in the opinion of the investigator);
- Creatinine Clearance Rate (CCR) ≥ 50 mL/min or estimated Glomerular Filtration ●Rate (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1.73 m\^2);
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1.5 and activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤ 1.5 times the upper limit of normal;
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%;
- Agreeing to provide written informed consent prior to any special examination or procedure for the research on their own or legal representative.
Критерии исключения
- Pregnant or lactating women;
- Known Hepatitis B Virus (HBV) and/or Hepatitis C Virus (HCV) infection (HBV infection refers to HBV-DNA > detectable limit);
- With acquired or congenital immunodeficiency;
- With congestive heart failure in 6 months before enrollment, New York Heart Association (NYHA) heart function class III or IV, or LVEF < 50%;
- Known to be allergic to the test drug ingredients;
- Diagnosed with or being treated for malignancy other than lymphoma;
- With severe infection;
- Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subjects' participation in the study or evaluation of the study results;
- Deemed unsuitable for the group.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Ruijin Hospital — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT06136351 · ZBR-01