Меню
Набор скоро начнётся NCT06135389

Population Pharmacokinetics of Paracetamol in Overweight and Obese Children

— Наблюдательное Overweight Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Titration of paracetamol and its metabolites - scheme1, Titration of paracetamol and its metabolites - scheme 2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overweight, Obesity. Базовые параметры: 6 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The main objective of the study is to define population pharmacokinetic parameters and variability factors for paracetamol and its metabolites in overweight and obese children compared to children with normal weight for age and sex.

Подробное описание

This study will determine the pharmacokinetic parameters of paracetamol and its metabolites in overweight and obese children compared to children with normal weight for age and sex. The results will enable establishing dosage recommendations for paracetamol in overweight and/or obese children and adolescents.

Вмешательства

  • Биопрепарат Titration of paracetamol and its metabolites - scheme1
    15 to 20 minutes and 1 to 2 hours after first perfusion and before second perfusion/administration of paracetamol
  • Биопрепарат Titration of paracetamol and its metabolites - scheme 2
    30 to 40' after first perfusion and before second perfusion/administration of paracetamol (residual concentration)

Первичные конечные точки

  • Plasma concentrations of paracetamol and its metabolites: glucuronide, sulfoconjugate, cysteine- and mercapturate-conjugates after a single intravenous perfusion of paracetamol [Срок оценки: 2 hours]
Вторичные конечные точки (5)
  • Aspartate aminotransferase (ASAT) (UI/L) [Срок оценки: 24 hours]
  • Alanine aminotransferase (ALAT) (UI/L) [Срок оценки: 24 hours]
  • Alkaline Phosphatase PALK (UI/L) [Срок оценки: 24 hours]
  • Bilirubin (μmol/L) [Срок оценки: 24hours]
  • Gamma-Glutamyl transpeptidase (UI/L) [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Child aged 6 to 17 inclusive with normal weight for age and gender (body mass index \[BMI\]<25kg/m2 adult equivalent at 18 years \[IOTF 25\]), overweight (body mass index \[BMI\]≥ 25kg/m2 adult equivalent at age 18 \[IOTF 25\] and obese (BMI ≥ 30kg/m2 adult equivalent at age 18 \[IOTF 30\]) for age and sex
  • Surgical procedure requiring treatment with paracetamol intravenously as an analgesic
  • No opposition by the holder(s) of parental authority

Критерии исключения

  • History of chronic anaemia (≤ 5g/100ml)
  • History of hepatocellular insufficiency (ASAT, ALAT ≥ 3N)
  • History of renal impairment (<60mL/min\*1.73m2)
  • History of Gilbert's disease
  • History of Type 2 diabetes
  • Major motor or neurological disability
  • Intake of paracetamol within 24 hours before study inclusion (injection of paracetamol IV or oral intake)
  • Patients treated with medicinal products known to affect CYP2E1 or UGT (UDP glucuronosyltransferase): isoniazid, antiepileptic drugs (carbamazepine, phenytoin or phenobarbital), antiretroviral and tyrosine kinase inhibitors

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Robert Debré University Hospital — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT06135389 · APHP 201129 · 2022-A01743-40

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗