Меню
Набор скоро начнётся NCT06135285

A Device to Prevent Sudden Unexpected Death in Epilepsy: Detecting Peri-Ictal Body Position

Без фазы С лечением Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Study Subjects.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this study is to assess the performance of a commercial sheet sensor in determining body position after generalized tonic-clonic (GTC) seizures. If a sheet sensor could accurately detect GTC seizures, this could be a step towards autonomously repositioning patients with the aid of a smart mattress. Primary Objective Milestones: Feasibility objective: Monitor 50 patients with the objective of capturing at least 20 GTCS events. Primary analytic objective: Achieve detection of anatomical landmarks with body position change within 5 seconds with an accuracy of 75% both interictally and post-GTCS. Secondary Objective Detect the postictal prone position with an accuracy of 100%.

Подробное описание

This is an exploratory study with the goal of using a commercial bed sheet sensor and software with Soterya Inc's Korus software to identify GTCs in an inpatient setting.

50 patients will be monitored at the BWH EMU with the goal of capturing 20 GTCS events.

The sheet sensor used will be the Sensor Products Tactilus High Performance Mattress Sensor System with the accompanying Tactilus Software. Pressure sensor data will be processed by Soterya Inc's Korus Software. The sensor system is a piezoresistive device that is already in commercial use.

Вмешательства

  • Устройство Study Subjects
    The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

Первичные конечные точки

  • Body position detection [Срок оценки: 5 seconds]
  • Number of subjects correctly repositioned from the prone to recovery position [Срок оценки: 30 seconds]

Критерии участия

Критерии включения

1\. Adults 18 years of age or older admitted to the BWH EMU with drug-resistant epilepsy, defined by the failure of at least two anti-seizure medications and a documented history of electroclinical seizures

Критерии исключения

  • Suspicion of functional dissociative seizures (psychogenic nonepileptic seizures)
  • Patients admitted for medication adjustment only

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Публикации

  • Ryvlin P, Nashef L, Lhatoo SD, Bateman LM, Bird J, Bleasel A, Boon P, Crespel A, Dworetzky BA, Hogenhaven H, Lerche H, Maillard L, Malter MP, Marchal C, Murthy JM, Nitsche M, Pataraia E, Rabben T, Rheims S, Sadzot B, Schulze-Bonhage A, Seyal M, So EL, Spitz M, Szucs A, Tan M, Tao JX, Tomson T. Incidence and mechanisms of cardiorespiratory arrests in epilepsy monitoring units (MORTEMUS): a retrospe PMID 24012372
  • Tao JX, Sandra R, Wu S, Ebersole JS. Should the "Back to Sleep" campaign be advocated for SUDEP prevention? Epilepsy Behav. 2015 Apr;45:79-80. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.02.020. Epub 2015 Apr 11. No abstract available. PMID 25875185

Идентификаторы

NCT: NCT06135285 · 2026P001165

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗