Phase 3 Extension Study to Evaluate Long-term Safety of Ianalumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension).
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Placebo, Ianalumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 12 лет — 100 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Болгария +24
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Extension Study to Assess the Long-term Safety and Tolerability of Ianalumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension)
Обзор
The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of ianalumab in participants with systemic lupus erythematosus who have previously completed the treatment period in one of the two SIRIUS-SLE core studies (CVAY736F12301 or CVAY736F12302).
Подробное описание
The purpose of this extension study is to evaluate long-term safety and tolerability of ianalumab administered s.c. monthly or quarterly, compared to monthly placebo, in adolescent and adult participants with anti-nuclear antibody (ANA)-positive systemic lupus erythematosus of moderate-to-severe disease activity, who have completed either CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) or CVAY736F12302 (SIRIUS-SLE 2) core studies.
Вмешательства
- Препарат Placebo
Placebo s.c. monthly - Препарат Ianalumab
Ianalumab s.c. monthly Ianalumab s.c. quarterly
Первичные конечные точки
- Number of treatment-emergent Adverse events/Serious Adverse events [Срок оценки: through study completion, up to approximately 91 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Proportion of participants who achieved Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) response [Срок оценки: up to Week 216]
- Change in Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index [Срок оценки: up to Week 216]
- Average daily dose of oral corticosteroids administered [Срок оценки: up to Week 216]
- Annualized BILAG moderate or severe flare rate [Срок оценки: up to Week 216]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed informed consent prior to participation in the extension study. Parent or legal guardian's signed informed consent and child's assent, if appropriate, are required before any assessment is performed for participants <18 years of age. Of note, if the participant reaches age of consent (age as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study Informed Consent Form (ICF) at the next study visit.
- Participants must have participated in either one of the two SIRIUS-SLE core studies, CVAY736F12301 or CVAY736F12302, and have completed the treatment period through Week 60 without treatment discontinuation.
- In the judgement of the investigator, participants must be expected to clinically benefit from continued study treatment.
Критерии исключения
- Use of prohibited therapies.
- Active viral, bacterial or other infections requiring intravenous or intramuscular treatment for clinically significant infection which in the opinion of the investigator will place the participant at risk for participation.
- Plans for administration of live vaccines during the study period.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, refusing or unable to use highly effective methods of contraception while on study treatment and for 6 months after stopping of study drug (or longer if required by concomitant medications).
- United States (and other countries, if locally required): sexually active males, unless they agree to use barrier protection during intercourse with women of child-bearing potential while taking study treatment.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 22 центра
- Pinnacle Research Group Llc — Anniston
- Providence Medical Center — Burbank
- Advanced Medical Research — La Palma
- Millennium Clinical Trials — Westlake Village
- University of Colorado Denver — Aurora
- Clinical Res Of W Florida — Clearwater
- GNP Research — Cooper City
- IRIS Research and Development — Plantation
- … и ещё 14 центров
Китай · 15 центров
- Novartis Investigative Site — Гуанчжоу
- Novartis Investigative Site — Shantou
- Novartis Investigative Site — Нанкин
- Novartis Investigative Site — Сучжоу
- Novartis Investigative Site — Nanchang
- Novartis Investigative Site — Pingxiang
- Novartis Investigative Site — Changchun
- Novartis Investigative Site — Linyi
- … и ещё 7 центров
Индия · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 8 центров
- Novartis Investigative Site — Salvador
- Novartis Investigative Site — Belo Horizonte
- Novartis Investigative Site — Niterói
- Novartis Investigative Site — Rio de Janeiro
- Novartis Investigative Site — Barretos
- Novartis Investigative Site — São Paulo
- Novartis Investigative Site — São Paulo
- Novartis Investigative Site — Salvador
Япония · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 7 центров
- Novartis Investigative Site — La Plata
- Novartis Investigative Site — Quilmes
- Novartis Investigative Site — San Miguel
- Novartis Investigative Site — San Miguel
- Novartis Investigative Site — Caba
- Novartis Investigative Site — Caba
- Novartis Investigative Site — San Miguel de Tucumán
Колумбия · 6 центров
- Novartis Investigative Site — Medellín
- Novartis Investigative Site — Barranquilla
- Novartis Investigative Site — Chía
- Novartis Investigative Site — Bucaramanga
- Novartis Investigative Site — Cali
- Novartis Investigative Site — Bogotá
Мексика · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 5 центров
- Novartis Investigative Site — Montpellier
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Toulouse
- Novartis Investigative Site — Toulouse
ЮАР · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чили · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Valdivia
- Novartis Investigative Site — Santiago
- Novartis Investigative Site — Santiago
Чехия · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Brno
- Novartis Investigative Site — Prague
- Novartis Investigative Site — Uherské Hradiště
Венгрия · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Székesfehérvár
- Novartis Investigative Site — Gyula
- Novartis Investigative Site — Zalaegerszeg
Румыния · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Болгария · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Plovdiv
- Novartis Investigative Site — Sofia
Канада · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Vancouver
- Novartis Investigative Site — Rimouski
Германия · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Cologne
- Novartis Investigative Site — Leipzig
Израиль · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Таиланд · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Maroochydore
Guatemala · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Guatemala City
Малайзия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06133972 · CVAY736F12301E1 · 2023-505929-14-00