Меню
Идёт набор NCT06133231

Optimizing Research With Diverse Families - Feasibility and Acceptability Study (FAST)

Без фазы С лечением Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Emotional Dysfunction Irritable Mood

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Multinutrients; a 36-ingredient blend of vitamins, minerals, amino acids, and antioxidants.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, Emotional Dysfunction, Irritable Mood. Базовые параметры: 6 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Feasibility and Acceptability Study (FAST) to Optimize Research Methodology in a Multinutrient Study of Racially and Ethnically Diverse Children With ADHD and Emotional Dysregulation

Обзор

Evaluate feasibility and acceptability of recruiting Black and Hispanic families for an open label clinical trial of multinutrients while collecting real-time parent-reported child behavior data and collecting at-home biospecimens to explore their potential as biomarkers, in a study of pediatric ADHD.

Подробное описание

This study will test the feasibility of recruiting and completing a multinutrient trial with racially and ethnically diverse participants (N=30), focused on Black and Hispanic families, and the acceptability of the intervention, and refined collection methods. The 8-week, open-label, study will evaluate the feasibility and acceptability of collecting (a) real-time ecological momentary assessment (EMA) data on child's target behavior problem, as identified by parent and (b) two types of bio-specimens (blood and urine) collected at home while taking the multinutrients daily.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Multinutrients; a 36-ingredient blend of vitamins, minerals, amino acids, and antioxidants
    Participants will take 2-4 capsules of EMP+ Advanced per day (max 8 capsules) for eight weeks.

Первичные конечные точки

  • Feasibility measured by count of consumed multinutrients [Срок оценки: Week 4, Week 8]
  • Abbreviated Acceptability Rating Profile - 7 questions on a 6-point Likert scale [Срок оценки: Week 8]
Вторичные конечные точки (12)
  • Feasibility of Capillary Blood Collection [Срок оценки: Baseline]
  • Acceptability of Capillary Blood Collection [Срок оценки: Baseline]
  • Feasibility of Collecting 24-hour Urine [Срок оценки: 4x on one day only to reflect 24-hour urine collection - Baseline, Week 8]
  • Acceptability of Collecting 24-hour Urine [Срок оценки: Week 8]
  • Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) [Срок оценки: Baseline, Week 4, Week 8]
  • Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) [Срок оценки: Week 4, Week 8]
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) [Срок оценки: Baseline, Week 8]
  • Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24) [Срок оценки: Baseline and Week 8]
  • Parent Target Problem (PTP) using Ecological Momentary Assessment (EMA) [Срок оценки: Baseline to Week 8, daily]
  • Feasibility of Collecting Real-Time EMA Parent Target Problem (PTP) [Срок оценки: Week 4, Week 8]
  • Acceptability of Collecting Real-Time EMA Parent Target Problem (PTP) [Срок оценки: Week 8]
  • Pediatric Adverse Events Rating Scale (PAERS) [Срок оценки: Baseline, Week 4, Week 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children, ages 6-17 years at enrollment, with suspected or definite ADHD based on parent report in a majority of families that identify as Black or Hispanic or multicultural
  • Meet criteria on Child and Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) ADHD scale (6+ symptoms ≥ 2), occurring in >1 setting, plus one impairing irritability symptom (≥2) from Oppositional Defiant Disorder (ODD) or Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) subscale
  • Able and willing to swallow up to 8 pills per day
  • Medication free for 2 weeks prior to baseline
  • Willing to use Tasso® OnDemand SST+ to collect blood at home and filter cards to provide urine samples
  • Able to communicate in English
  • Parent/care giver identifies child as Black/African American or Hispanic/Latina/o or more than one race (target 70-100%)

Критерии исключения

  • Neurological disorders
  • Medical conditions (e.g. cancer, kidney or liver disease, diabetes, hyperthyroidism)
  • Psychiatric conditions requiring hospitalization
  • Allergy to any supplement ingredient
  • In people with a uterus: sexually active, pregnancy or suspected pregnancy
  • Abnormality of mineral metabolism

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Oregon Health & Science University — Portland

Идентификаторы

NCT: NCT06133231 · 00024336

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗