Меню
Идёт набор NCT06133101

Impact of Soymilk on Liver Disease Severity of Children With Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

Фаза II С лечением Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard Soy Milk, 2% Fat Cow's Milk.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Базовые параметры: 5 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.

Вмешательства

  • Препарат Standard Soy Milk
    Consumption of commercially available soy milk
  • Препарат 2% Fat Cow's Milk
    Consumption of commercially available 2% cow's milk

Первичные конечные точки

  • Change in liver disease severity [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in serum aminotransferase levels (ALT, aspartate aminotransferase [AST], GGT, alkaline phosphatase [ALP]) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in gamma glutamyl-transferase levels (GGT) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in alkaline phosphatase (ALP) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in fasting triglycerides [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in total cholesterol (TC) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in high- and low-density lipoprotein (HDL-C, LCL-C) levels [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in glucose [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in insulin [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in glycated hemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in testosterone, estrogen and sex hormone binding globulin (SHBG) levels [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in thyroid function (TSH and Free T4) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in estradiol [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children with overweight/obesity
  • Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and an MRI PDFF >10%
  • Known NAFLD or elevated ALT for sex (>22 for females and >26 for males)

Критерии исключения

  • MRI-PDFF <10%
  • Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
  • Allergy to soy or cow's milk protein
  • Inability to undergo MRI
  • Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
  • Treatment for existing endocrine disorders

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cincinnati Children's Hospital Medical Center — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT06133101 · 2023-0416

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗