A Study to Determine if BHV-7000 is Effective and Safe in Adults With Refractory Focal Onset Epilepsy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BHV-7000, BHV-7000, Placebo, BHV-7000.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Focal Epilepsy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австрия, Бельгия, Чили +9
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of BHV-7000 in Subjects With Refractory Focal Onset Epilepsy
Обзор
The purpose of this study is to determine whether BHV-7000 is effective in the treatment of refractory focal epilepsy.
Подробное описание
This study has two parts, Part A and Part B. Part A is randomized 1:1:1 25 mg of BHV-7000, 50 mg of BHV-7000 or matching placebo. Part B is randomized 1:1 75mg BHV-7000 or matching placebo. Part B will start after Part A.
Вмешательства
- Препарат BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily - Препарат BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily - Препарат Placebo
Matching placebo taken once daily - Препарат BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily - Препарат Placebo
Matching placebo taken once daily
Первичные конечные точки
- Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency [Срок оценки: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B]
- Part A: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs [Срок оценки: Week 8 to Week 20 of Part A]
- Part A: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities [Срок оценки: Week 8 to Week 20 of Part A]
Вторичные конечные точки (8)
- Part B: Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month [Срок оценки: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B]
- Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency during first month of treatment [Срок оценки: Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B]
- Part B: Percentage of Participants with at at least 75% reduction in seizure frequency per month [Срок оценки: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B]
- Part B: Percentage of Participants with seizure freedom during DB Phase [Срок оценки: Week 8 to Week 20 of Part B]
- Part B: Change from baseline in 7-day adjusted seizure frequency during first week of treatment [Срок оценки: Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B]
- Part B: Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C) [Срок оценки: Baseline, Week 20 of Part B]
- Part B: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs [Срок оценки: Week 8 to Week 20 of Part B]
- Part B: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities [Срок оценки: Week 8 to Week 20 of Part B]
Критерии участия
Критерии включения
- Male and Female participants 18 to 75 years of age at time of consent.
- Diagnosis of Focal Onset Epilepsy at least 1 year prior to screening visit defined by 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and based on requirements of Epilepsy Adjudication criteria.
a. Focal seizures i. Focal aware seizures with clinically observable signs and/or symptoms ii. Focal impaired awareness seizures iii. Focal to bilateral tonic-clonic seizures
- Subject meets the 2009 ILAE definition of drug resistant epilepsy, failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used anti-seizure medication (ASM) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.
- Ability to keep accurate seizure diaries
- Current treatment with at least 1 and up to 3 ASMs and 4 epilepsy treatments in total
Критерии исключения
- History of status epilepticus (convulsive status epilepticus for > 5 minutes or focal status epilepticus with impaired consciousness for > 10 minutes) within the last 6 months prior to screening visit that is not consistent with the subject's habitual seizure.
- History of repetitive/cluster seizures (where individual seizures cannot be counted) within the last 6 months prior to screening visit and during observation phase.
- Resection neurosurgery for seizures <4 months prior to the screening visit.
- Radiosurgery performed <2 years prior to the screening visit.
- Subjects with only focal aware nonmotor seizures which involve subjective sensory or psychic phenomena only, without impairment of consciousness or awareness (formally called simple partial seizures), with or without ictal EEG correlation with clinical symptoms.
- Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 61 центр
- Barrow Neurological Institute — Phoenix
- Center for Neurosciences — Tucson
- Clinical Trials, Inc. — Little Rock
- WRN — Rogers
- University of California San Diego — La Jolla
- University of California, Los Angeles — Los Angeles
- Stanford Health Care — Palo Alto
- Profound Research LLC — Pasadena
- … и ещё 53 центра
Польша · 14 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 10 центров
- STAT Research S.A. — Ciudad Autónoma de Buenos Aires
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia — Balvanera
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4 — Buenos Aires
- Hospital Británico de Buenos Aires — Buenos Aires
- Investigaciones Sanatorio Del Sur — San Miguel de Tucumán
- Sanatorio de la Trinidad - Mitre — Buenos Aires
- Hospital Italiano de Buenos Aires — Buenos Aires
- Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI — Buenos Aires
- … и ещё 2 центра
Франция · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 5 центров
- UZ Antwerpen — Edegem
- Hôpital Erasme — Anderlecht
- Cliniques Universitaires Saint-Luc — Brussels
- CHU UCL Namur - Site Godinne — Yvoir
- UZ Gent — Ghent
Чили · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 4 центра
- Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III — Linz
- Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU — Salzburg
- Universitätsklinikum St. Pölten — Sankt Pölten
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna) — Vienna
Венгрия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Хорватия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
ЮАР · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словения · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06132893 · BHV7000-302 · 2023-508539-30