A Usability Validation of the MuCopilot Mobile Application, a Digital Tool for the Unsupervised Objective Assessment of Cystic Fibrosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: MuCopilot mobile application.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cystic Fibrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The study aims to assess the usability and safety of use of MuCopilot, a smartphone application that measures objective data on lung function, global exercise capacity and patient reported outcomes of patients with Cystic Fibrosis (CF). These data are collected during unsupervised digital tests performed in the patient's home environment between consultations. The primary objective is to validate the usability and safety of use, in order to assure that the patients use the medical device as intended without any unacceptable error of use and without unacceptable risk. The study will include 17 CF patients and will be conducted in France. They will participate in 1 inclusion visit and 1 visit in-clinic (1h30). Patients will be able to download the free MuCopilot mobile application. During the visit, patients will complete 3 digital tests in order to monitor CF functions (cough, dyspnea \& walking) and 1 symptom questionnaire.
Вмешательства
- Устройство MuCopilot mobile application
MuCopilot is a software as medical device with three digital tests, to measure patient's with CF, lung function, global exercise capacity and a questionnaire to address CF symptoms and impacts on some aspects of patient's life
Первичные конечные точки
- Validation of usability (1) [Срок оценки: 2 hours]
- Validation of usability (2) [Срок оценки: 2 hours]
- Validation of no safety critical of use [Срок оценки: 2 hours]
- Validation of ease of use [Срок оценки: 2 hours]
Критерии участия
Критерии включения
- Aged ⩾ 18 years old
- Patients diagnosed with cystic fibrosis
- Enrolled in or benefiting of a Social Security program
- Having read the information sheet and signed the informed consent form
- Owning a personal smartphone which version is above 14 for IOS and 8 for Android included with a good internet connexion
- Able to read French and understand pictograms on a smartphone app
Критерии исключения
- History of lung transplantation
- Pregnant women and women who are breastfeeding
- Any medical condition that could interfere with the proper conduct and results of the study (clinician's judgement)
- Illiterate in French
- Inability to use a smartphone or MuCopilot application
- Person under legal protection (including guardianship or curatorship)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Франция · 1 центр
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle — Rouen
Идентификаторы
NCT: NCT06132048 · ADS-MuControl-Summative-2023