Меню
Идёт набор NCT06130787

Value of Biological Age, in Addition to Individual Frailty, for Personalising the Management of Cancer Treated with Targeted Therapy

Без фазы С лечением Leukemia,Myeloid, Chronic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Blood and bone marrow sample.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Leukemia,Myeloid, Chronic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Value of Biological Age, in Addition to Individual Frailty, for Personalising the Management of Cancer Treated with Targeted Therapy: the Model of Chronic Myeloid Leukemia Treated with Tyrosine Kinase Inhibitors.

Обзор

French prospective multicenter, open-label study involving newly diagnosed CML patients. Two assessments will be performed during the follow-up of these patients: individual frailty using geriatric tools and individual biological aging determined by DNA methylation analysis.

Вмешательства

  • Биопрепарат Blood and bone marrow sample
    Individual biological aging determined by DNA methylation analysis will be assessed at D0, M3 and M12. An optional bone marrow sample will be taken during the myelogram performed at diagnosis. Individual fragility and quality of life will be assessed using geriatric tools at D0, M6, M12, M24 and M36

Первичные конечные точки

  • Biological age determination [Срок оценки: Day 0;Month 3;Month 12]
  • Individual fragility assessment [Срок оценки: Day 0;Month 6;Month 12;Month 24;Month 36]
  • Individual fragility assessment [Срок оценки: Day 0;Month 6;Month 12;Month 24;Month 36]
  • Tolerance of tyrosine kinase inhibitors [Срок оценки: Day 0;Month 3;Month 6;Month 12;Month 24;Month 36]
  • Tolerance of tyrosine kinase inhibitors [Срок оценки: Day 0;Month 3;Month 6;Month 12;Month 24;Month 36]
  • Tolerance of tyrosine kinase inhibitors [Срок оценки: Day 0;Month 3;Month 6;Month 12;Month 24;Month 36]
  • Tolerance of tyrosine kinase inhibitors [Срок оценки: Day 0;Month 3;Month 6;Month 12;Month 24;Month 36]
  • Tolerance of tyrosine kinase inhibitors [Срок оценки: Day 0;Month 3;Month 6;Month 12;Month 24;Month 36]
Вторичные конечные точки (5)
  • Distribution of individual clinical fragility levels assessed by Geriatric Core Data set at the time of diagnosis. [Срок оценки: Day 0]
  • Distribution of individual clinical fragility levels assessed by Rockwood clinical frailty score at the time of diagnosis. [Срок оценки: Day 0]
  • Evaluation of therapeutic response through quantification of the BCR::ABL transcript [Срок оценки: Month 3;Month 6;Month 12;Month 15;Month 18;Month 21;Month 24;Month 27;Month 30;Month 33;Month 36]
  • Assessment of therapeutic response by quantification of residual disease [Срок оценки: Month 3;Month 6;Month 12;Month 15;Month 18;Month 21;Month 24;Month 27;Month 30;Month 33;Month 36]
  • Assessment of patients' quality of life [Срок оценки: Day 0;Month 6;Month 12;Month 24;Month 36]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • CML in chronic phase at time of diagnosis. Diagnosis must be made no more than 3 months (90 days) prior to inclusion. Diagnosis of chronic-phase CML (European Leukemia Network \[ELN\] 2020 criteria; Baccarani et al 2013) with confirmation of a Philadelphia chromosome (Ph1). A cryptic Ph1 chromosome must be confirmed by FISH.Criteria must meet the definition of chronic phase CML
  • BCR ::ABL1 transcript quantifiable by quantitative PCR
  • 1st-line treatment with tyrosine kinase inhibitor
  • No tyrosine kinase inhibitor or hydroxyurea treatment received prior to first blood sampling (at diagnosis)
  • Signature of informed consent for CML Observatory and signature of informed consent for BIO-TIMER protocol
  • Read and understand French
  • Enrolled in a social security plan or beneficiary of such a plan

Критерии исключения

  • CML in accelerated or blast phase
  • Refusal to participate in the study
  • Treatment started prior to inclusion
  • Patients under guardianship, curatorship, deprivation of liberty or safeguard of justice
  • Pregnant or breast-feeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 17 центров
  • CHU Annecy-Genevois — Annecy
  • Institut Bergonié — Bordeaux
  • CHU Caen — Caen
  • CHU de Clermont-Ferrand — Clermont-Ferrand
  • CHU Créteil — Créteil
  • CHU Grenoble Alpes — Grenoble
  • Centre Hospitalier Emile Roux — Le Puy-en-Velay
  • CHRU Lille — Lille
  • … и ещё 9 центров

Публикации

  • Casile M, Albrand G, Lahaye C, Lebecque B, Besombes J, Bourgne C, Pereira B, Saugues S, Jamot C, Hermet E, Berger MG. Value of combining biological age with assessment of individual frailty to optimize management of cancer treated with targeted therapies: model of chronic myeloid leukemia treated with tyrosine kinase inhibitors (BIO-TIMER trial). BMC Cancer. 2024 May 30;24(1):661. doi: 10.1186/s12 PMID 38816821

Идентификаторы

NCT: NCT06130787 · RBHP 2023 BERGER · 2023-A00974-41

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗