Идёт набор NCT06129864

A Global Study of Volrustomig (MEDI5752) for Participants With Unresected Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Following Definitive Concurrent Chemoradiotherapy

Фаза III С лечением Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: volrustomig.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 130 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австрия, Бельгия, Бразилия, Канада +18
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) as Sequential Therapy Versus Observation in Participants With Unresected Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, Who Have Not Progressed Following Definitive Concurrent Chemoradiotherapy (eVOLVE-HNSCC)

Обзор

The main purpose of this study is to assess the efficacy and safety of volrustomig compared to observation in participants with unresected locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) who have not progressed after receiving definitive concurrent chemoradiotherapy (cCRT).

Вмешательства

Препарат volrustomig
volrustomig

Первичные конечные точки

Progression-Free Survival (PFS) in participants with unresected LA-HNSCC with PD-L1 expressing tumors [Срок оценки: Up to approximately 8 years]

Вторичные конечные точки (12)

Progression-Free Survival (PFS) in the unresected LA-HNSCC intent-to-treat (ITT) population [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Landmark Progression-Free Survival (PFS) Rates [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Overall Survival (OS) in participants with unresected LA-HNSCC with PD-L1 expressing tumors [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Landmark Overall Survival (OS) Rates [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Overall Survival (OS) in the unresected LA-HNSCC ITT population [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Progression Free Survival 2 (PFS2) [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Presence of Anti-Drug-Antibodies (ADAs) against volrustomig in serum [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Participant-reported physical functioning [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Percentage of participants with Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Area under the curve (AUC) [Срок оценки: Up to approximately 8 years]
Maximum plasma concentration of the drug (Cmax) [Срок оценки: Up to approximately 8 years]

Критерии участия

Критерии включения

Histologically or cytologically documented locally advanced squamous cell carcinoma of the oropharynx, hypopharynx, oral cavity, or larynx with no evidence of metastatic disease (i.e. M0).
Confirmed unresected Stage III, Stage IVA or IVB according to the eighth edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual (tumor, node, metastasis (TNM) staging system).
Participants will have completed definitive concurrent chemoradiotherapy (cCRT) with curative intent prior to randomization.

Критерии исключения

Histologically/cytologically confirmed head and neck cancer of any other primary anatomic location in the head and neck not specified in the inclusion criteria including participants with squamous cell carcinoma of unknown primary or non-squamous histologies (eg, nasopharynx or salivary gland). Participants with >1 primary tumors are not eligible for the study.
Participants with any of the following:

LA-HNSCC that was resected before definitive cCRT
LA-HNSCC that was treated and is recurrent at the time of screening
Participants who have received radiotherapy (RT) alone as definitive local therapy for LA-HNSCC.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Простое слепое
Основная цель: Лечение