Идёт набор NCT06128720
Hyperbaric Oxygen Therapy for Optic Neuropathies
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Hyperbaric Oxygen, Sham Hyperbaric Oxygen.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Optic Neuropathy, Glaucoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Sham Controlled, Masked Phase II Study to Evaluate the Neuroprotective Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on Optic Neuropathy
Обзор
The purpose of the study is to evaluate the neuroprotective efficacy of hyperbaric oxygen for the treatment in patients with optic neuropathy.
Вмешательства
- Устройство Hyperbaric Oxygen
Participant will undergo 60 minutes of Hyperbaric oxygen at 1.5ATA while breathing 100% oxygen - Устройство Sham Hyperbaric Oxygen
Participant will undergo 60 minutes of Sham Hyperbaric Oxygen at atmospheric pressure while breathing room air.
Первичные конечные точки
- Change in Visual Field- Mean Deviation [Срок оценки: Baseline through 6 months]
- Change in Visual Field- Visual Field Index [Срок оценки: Baseline through 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Change in Average Thickness Ganglion Cell Complex on Optical Coherence Tomography [Срок оценки: Baseline through 6 months]
- Change in Average Thickness Retinal Nerve Fiber Layer on Optical Coherence Tomography [Срок оценки: Baseline through 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients must meet all of the following criteria to join the study (all eligibility criteria must be met at the screening and baseline visits unless otherwise noted):
- Participant must be at least 18.
- Participant must has the ability to comply with the requirements of the study and complete the schedule of events (SOE).
- Participant's with clinical evidence of optic neuropathy.
- Participant must understand and sign the informed consent. If the participant's vision is impaired to the point where he/she cannot read the informed consent document, the document will be read to the participant in its entirety.
Критерии исключения
- Participant is unable to comply with study procedures or follow-up visits.
- Participant has evidence of corneal opacification or lack of optical clarity.
- Participant is currently participating in or has within the last 3 months participated in any other clinical trial of a drug by ocular (if in the study eye) or systemic administration.
- Participant is pregnant or lactating.
- Participant has, in the opinion of the investigator, any physical or mental condition that would increase the risk of participation in the study or may interfere with the study procedures, evaluations and outcome assessments.
- Children and comatose patients.
- Participant abusing drugs or alcohol.
- Prior treatment with hyperbaric oxygen within the last 6 months.
- Participant with claustrophobia or that cannot decompress properly.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Byers Eye Institute — Palo Alto
Идентификаторы
NCT: NCT06128720 · 59547