HIV Resistance, Molecular Epidemiology and New Treatment Strategies in the Eastern European Region and in Russia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HIV-1-infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия, Италия, Польша, Швеция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Cohort based prospective monitoring of the spread of HIV drug resistance during a phase when new anti-HIV drugs are introduced.
Подробное описание
The patient cohort that has been set up includes both viral sequences and clinical/epidemiological data from diverse geographical regions in Russia and Ukraine, where continued prospective follow-up - both short-term and long-term - is warranted to monitor and investigate drug resistance and its impact on INSTI roll-out. Likewise, continued collection of samples and data is fundamental to study the impact of DRM (Drug Resistance Mutations) in Russia and the Eastern European Region for upcoming new drugs, in order to expand the knowledge and to get a representative pattern.
In particular the promoter aims in the timeframe of 1 year at:
* Cohort based prospective monitoring of the spread of HIV drug resistance during a phase when new anti-HIV drugs are introduced. It requires a long-time follow up to identify any changing PDR (Pre-treatment Drug Resistance) patterns. * Cohort based prospective exploration of the temporal kinetics of subtypes and sub-subtypes in Russia in order to define the coming molecular epidemiology of HIV-1. * Expand the description of DRM (natural polymorphisms, pre-existing, acquired and off-target mutations) in a larger number of patients mainly from Russia. The samples and the collected data will be used to study the impact of DRM on the phenotypic sensitivity for INSTI and other already diffused drugs (NRTI/NNRTI). * Support the implementation and evaluation of the PDR surveillance plan which has been defined in accordance with WHO (World Health Organisation) directives.
Первичные конечные точки
- Viral Load at 1 year [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
- number and types of DRM at baseline [Срок оценки: 1 week]
- number and types of DRM1 after 1 year [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- naïve patients starting 2nd generation INSTI treatment
- first line patients under 2nd generation INSTI treatment with either viral RNA sequence before therapy start, or PBMC available with PBMC sample date not more than 3 years from therapy start date (with reasonably sure history of no failure in the interval from therapy start date to PBMC sample date\]).
Критерии исключения
- patients not having a signed informed consent for the EIDB data repository, if required by local/national legislation in order to have data in the common data repository.
- patients not having Signed Informed consent for the present study, if required by local authorities iii) Persons aged < 18 at baseline
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 1 центр
- University Hospital of Cologne — Cologne
Италия · 1 центр
- University Hospital of Siena — Siena
Польша · 1 центр
- Pomeranian Medical University Szczecin — Szczecin
Швеция · 1 центр
- Karolinska Institutet — Stockholm
Идентификаторы
NCT: NCT06127290 · CARE4ART