Меню
Идёт набор NCT06126016

A Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pacitol Inj.

— Наблюдательное Chronic Kidney Disease 5D Secondary Hyperparathyroidism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Disease 5D, Secondary Hyperparathyroidism. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pacitol Inj.(Paricalcitol) for Secondary Hyperparathyroidism With Stage 5D Chronic Kidney Disease (CKD 5D) Receiving Hemodialysis

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pacitol Inj.(paricalcitol) for secondary hyperparathyroidism with stage 5D chronic kidney disease (CKD 5D) receiving hemodialysis

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects whose intact parathyroid hormone level applies to the therapeutic area(CKD 5D) [Срок оценки: 12 weeks after administration]
Вторичные конечные точки (5)
  • Proportion of subjects whose intact parathyroid hormone level applies to the therapeutic area(CKD 5D) [Срок оценки: 24 weeks after administration]
  • Proportion of subjects whose intact parathyroid hormone level decreased by more than 30% [Срок оценки: 12, 24 weeks compared to pre-dose]
  • Incidence of anemia [Срок оценки: From baseline to 12 weeks or 24 weeks]
  • Change in intact parathyroid hormone [Срок оценки: 12, 24 weeks compared to pre-dose]
  • Change in Calcium X Phosphorus [Срок оценки: 12, 24 weeks after administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Among hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism due to chronic kidney disease (CKD 5D), those who are scheduled to administer Pacitol Inj. according to the product information.
  • Those who voluntarily signed a written personal information collection and usage agreement to participate in this clinical study after receiving an explanation about the objective and methods of the study.
  • Those able to understand this study, be cooperative in the execution of the study, and participate in the study until its completion.

Критерии исключения

  • Those with a history of hypersensitivity reactions to this drug or its components
  • Those with evidence of vitamin D toxicity
  • Those with hypercalcemia at enrollment
  • Pregnant or lactating women
  • Those with evidence of parathyroid adenoma who is scheduled to undergo parathyroidectomy.
  • Those who have been administered with investigational drugs of other clinical trials within 12 weeks from the baseline(Visit 1).
  • Those who are judged by the principle Investigator or sub-Investigator to be ineligible to participate in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • DongGuk university Ilsan hospital — Goyang-si

Идентификаторы

NCT: NCT06126016 · BR-PCT-OS-401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗